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崗位職責(zé) ：
1、負(fù)責(zé)CFDA/MDR/FDA/各海外地區(qū)注冊資料編寫，包括技術(shù)文件（TD）、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（RM）、臨床評估報(bào)告（CER）等，確保符合法規(guī)要求；
2、設(shè)計(jì)開發(fā)階段全過程，項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行和跟蹤，負(fù)責(zé)新品開發(fā)及產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)和設(shè)計(jì)變更；
3、協(xié)同臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，收集文件所需數(shù)據(jù)（如臨床數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)），確保文件完整性與準(zhǔn)確性；
4、編寫相關(guān)專利。

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)等相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)療器械行業(yè)或汽車零部件、精密機(jī)械加工行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練使用CAD，SolidWorks等工程制圖軟件；
4、英語水平良好，有CE或MDR文件編寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)；
5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對法規(guī)細(xì)節(jié)敏感，具備較強(qiáng)的文件邏輯梳理與文字表達(dá)能力；
6、具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接臨床、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)收集文件所需資源；
7、抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)認(rèn)證申報(bào)階段的緊急文件修訂需求。

工作時(shí)間：
8:30-17:30 雙休。