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崗位概述：
負(fù)責(zé)生物藥研發(fā)中心的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，執(zhí)行相關(guān)的改造和差距補(bǔ)救項(xiàng)目，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備全生命周期管理，采取有效管理措施提高計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的可靠性，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的穩(wěn)定合規(guī)運(yùn)行和持續(xù)改善，以支持生物藥研發(fā)中心業(yè)務(wù)穩(wěn)定運(yùn)行和發(fā)展。
崗位職責(zé)：
1. 建立并維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理臺(tái)賬，協(xié)助使用部門制定系統(tǒng)需求，審核系統(tǒng)URS，協(xié)助使用部門完成系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安裝調(diào)試、制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)SOP，協(xié)助使用部門完成審計(jì)追蹤審核，協(xié)助用戶完成體系變更或配置變更，確保系統(tǒng)在生命周期中保持驗(yàn)證狀態(tài)；
2. 作為系統(tǒng)管理員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如Empower/ DMS/ NBU/ EMS、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、潔凈公用設(shè)施等）的日常運(yùn)維，包括但不限于：系統(tǒng)的權(quán)限和賬戶管理、故障處理、安全配置、數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)還原和歸檔、時(shí)鐘管理和校準(zhǔn)、系統(tǒng)定期回顧等；
3. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；
4. 作為系統(tǒng)管理員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)異常事件或偏差的調(diào)查，參與災(zāi)難恢復(fù)事件的調(diào)查和災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案的起草；負(fù)責(zé)系統(tǒng)故障處理和災(zāi)難恢復(fù)的執(zhí)行，對(duì)災(zāi)難恢復(fù)后的系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)證或測(cè)試；
5. 執(zhí)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)改造和差距補(bǔ)救項(xiàng)目，包括但不限于：儀器設(shè)備工作站的權(quán)限分級(jí)整改，數(shù)據(jù)備份策略整改及實(shí)施；
6. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役計(jì)劃和報(bào)告的起草，主導(dǎo)退役的實(shí)施；
7. 制定并實(shí)施實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)和故障維修的策略和計(jì)劃，持續(xù)提高儀器設(shè)備的可靠性；
8. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一站式維保維修服務(wù)提供商的管理，包括內(nèi)部用戶端支持和協(xié)調(diào)，服務(wù)提供商日常工作計(jì)劃安排，監(jiān)督，定期會(huì)議和匯報(bào)，維護(hù)維修數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，定期績(jī)效評(píng)估和考核，預(yù)算規(guī)劃和財(cái)務(wù)結(jié)算，一站式維保職能的持續(xù)改善；
9. 負(fù)責(zé)新儀器設(shè)備的安裝條件評(píng)估，安裝、調(diào)試、驗(yàn)收和培訓(xùn)的跟進(jìn)，協(xié)助退役儀器設(shè)備的報(bào)廢和資產(chǎn)處置；
10. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備相關(guān)的偏差、CAPA和變更管理；
11. 參與資產(chǎn)管理，定期進(jìn)行資產(chǎn)盤點(diǎn)；
12. 協(xié)助實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備硬件的確認(rèn)和驗(yàn)證；
13. 主管根據(jù)部門業(yè)務(wù)發(fā)展需要安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科學(xué)歷，IT、計(jì)算機(jī)技術(shù)、自動(dòng)化、機(jī)械、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.具備5年及以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理和驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，具備信息化系統(tǒng)0-1上線經(jīng)驗(yàn)，如LIMS，WMS，QMS等。具備制藥行業(yè)QC或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉制藥行業(yè)常見信息化系統(tǒng)（如LIMS, QMS, WMS等），分析類儀器設(shè)備，BMS/ EMS，潔凈公用設(shè)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的GMP合規(guī)、數(shù)據(jù)完整性、驗(yàn)證要求，具備相關(guān)問題解決能力和CSV驗(yàn)證能力；
4.熟悉實(shí)驗(yàn)室常用的分析類儀器設(shè)備的操作，了解基本的維護(hù)維修要求，熟悉實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理的GMP/ GLP要求；
5.具備大型信息化系統(tǒng)的上線和CSV實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.具備良好的GMP意識(shí)；
7.具備良好的分析問題和解決問題的能力，腳踏實(shí)地，愿意動(dòng)手解決問題，抗壓性優(yōu)；
8.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作，跨部門協(xié)調(diào)和溝通能力，執(zhí)行力強(qiáng)；
9.具備良好的客戶服務(wù)意識(shí)，較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力。