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更新于 9月16日
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舉報(bào)

SCRA

1.2-2.2萬(wàn)·13薪
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
一、項(xiàng)目全周期管理
1.制定項(xiàng)目整體計(jì)劃，明確階段目標(biāo)、時(shí)間表、預(yù)算及資源分配；
2.監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)急預(yù)案，確保關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如入組率、數(shù)據(jù)鎖庫(kù)）達(dá)標(biāo)；
3.主導(dǎo)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、中期復(fù)盤及結(jié)題總結(jié)，輸出可交付成果（如臨床研究報(bào)告）。
二、合規(guī)與質(zhì)量管理
1.確保試驗(yàn)符合GCP、ICH指南、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及公司SOP要求；
2.監(jiān)督倫理審查、知情同意、安全性報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
3.組織內(nèi)/外部稽查，推動(dòng)CAPA（糾正與預(yù)防措施）落實(shí)。
三、跨部門與外部協(xié)作
1.協(xié)調(diào)CRO、研究中心、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)師等多方合作，解決執(zhí)行中的沖突；
2.作為申辦方代表與PI（主要研究者）、機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門保持高頻溝通；
3.管理供應(yīng)商合同，控制外包服務(wù)成本與質(zhì)量。
四、資源與團(tuán)隊(duì)管理
1.組建并領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確成員職責(zé)，定期評(píng)估績(jī)效并提供培訓(xùn)支持；
2.優(yōu)化資源配置，平衡多項(xiàng)目需求，提升資源使用率；
五、數(shù)據(jù)與文檔管控
1.監(jiān)督臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、清理及分析流程的完整性與準(zhǔn)確性；
2.確保TMF（試驗(yàn)主文件）實(shí)時(shí)更新并通過(guò)歸檔審計(jì)。
六、風(fēng)險(xiǎn)與成本控制
1.建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理框架，量化評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并制定應(yīng)對(duì)策略；
2.監(jiān)控預(yù)算執(zhí)行情況，審批費(fèi)用支出，控制超值風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或碩士學(xué)歷；
2.5年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有完整臨床二期項(xiàng)目全力撐管理經(jīng)驗(yàn)，
3.熟悉FDA、NMPA等監(jiān)管要求；
4.具備跨文化溝通能力、多任務(wù)處理能力及沖突解決技巧；
5.熟練使用項(xiàng)目管理軟件（MS Project、Clarizen）、EDC系統(tǒng)及統(tǒng)計(jì)分析工具

工作地點(diǎn)

北京豐臺(tái)區(qū)國(guó)投財(cái)富廣場(chǎng)

職位發(fā)布者

張靜/HR

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安徽中盛溯源生物科技有限公司由全球著名科學(xué)家、人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（hiPSC）發(fā)明人之一俞君英博士于2016年1月創(chuàng)建，是一家專注于hiPSC基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化的高科技企業(yè)，致力于成為國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航者。我們是一支年輕、志向遠(yuǎn)大的隊(duì)伍！在這里，會(huì)給每位員工提供展示和提升自己的機(jī)會(huì)。我們深信只有每位員工不斷的成長(zhǎng)，才會(huì)有公司持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力和凝聚力。誠(chéng)聘研究助理、研究員、高級(jí)研究員，項(xiàng)目經(jīng)理，只要你有激情、理想、能力，請(qǐng)加入我們，攜手共創(chuàng)輝煌！
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