崗位職責(zé):
一、職位概述
該職位將協(xié)助質(zhì)量部門的有效管理。參與公司現(xiàn)場管理、供應(yīng)商管理等,包括規(guī)劃、預(yù)算控制、流程,根據(jù)GMP/FDA等的要求進行和確認(rèn),并負(fù)責(zé):
1、車間QA監(jiān)督,生產(chǎn)過程控制和問題解決;
2、主批記錄和主工藝規(guī)程質(zhì)量審查;
3、原材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核和質(zhì)量處置;
4、偏差管理和調(diào)查/OOS質(zhì)量參與和批準(zhǔn)。
二、具體職責(zé)
1、車間日常監(jiān)管
監(jiān)督車間的日常操作,以確保合規(guī)執(zhí)行,并完成生產(chǎn)中間控制。
及時對主批次記錄等質(zhì)量審查,確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
領(lǐng)導(dǎo)/參與現(xiàn)場偏差和OOS調(diào)查,進行根本原因分析,并基于投入與產(chǎn)出制定合理的CAPA措施。
2、 供應(yīng)商管理
審核原輔料標(biāo)準(zhǔn),以確保符合適用法規(guī)。
協(xié)同參與工廠GMP物料供應(yīng)商管理(包括資質(zhì)確認(rèn)、供應(yīng)商審計、供應(yīng)商日常管理等)。
3、 質(zhì)量管理工作
建立本崗位職責(zé)相關(guān)操作程序,并不斷尋求改進程序的方法,以持續(xù)提高執(zhí)行工作的質(zhì)量和效率。
參與完成公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
支持與GMP法規(guī)更新和新指南要求相比的差距分析活動。
支持現(xiàn)場監(jiān)管檢查和審計,以確保每次檢查的QA操作相關(guān)區(qū)域得到正確有效的管理。
4、其他工作
完成組織分配的其他工作。
三、任職要求
1、教育程度:本科或以上學(xué)歷,藥學(xué),生物學(xué)或化學(xué)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:制藥行業(yè)3年以上經(jīng)驗;1年以上制藥行業(yè)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、特殊技能:熟悉GMP及FDA 的要求,具有制藥行業(yè)原料藥或膠囊制劑質(zhì)量體系,良好規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識。