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更新于 8月22日

QA質(zhì)量主管

8000-11000元·13薪
  • 無錫江陰市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
一、職位概述
該職位將協(xié)助質(zhì)量部門的有效管理。參與公司現(xiàn)場管理、供應(yīng)商管理等,包括規(guī)劃、預(yù)算控制、流程,根據(jù)GMP/FDA等的要求進行和確認(rèn),并負(fù)責(zé):
1、車間QA監(jiān)督,生產(chǎn)過程控制和問題解決;
2、主批記錄和主工藝規(guī)程質(zhì)量審查;
3、原材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核和質(zhì)量處置;
4、偏差管理和調(diào)查/OOS質(zhì)量參與和批準(zhǔn)。
二、具體職責(zé)
1、車間日常監(jiān)管
監(jiān)督車間的日常操作,以確保合規(guī)執(zhí)行,并完成生產(chǎn)中間控制。
及時對主批次記錄等質(zhì)量審查,確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。
領(lǐng)導(dǎo)/參與現(xiàn)場偏差和OOS調(diào)查,進行根本原因分析,并基于投入與產(chǎn)出制定合理的CAPA措施。
2、 供應(yīng)商管理
審核原輔料標(biāo)準(zhǔn),以確保符合適用法規(guī)。
協(xié)同參與工廠GMP物料供應(yīng)商管理(包括資質(zhì)確認(rèn)、供應(yīng)商審計、供應(yīng)商日常管理等)。
3、 質(zhì)量管理工作
建立本崗位職責(zé)相關(guān)操作程序,并不斷尋求改進程序的方法,以持續(xù)提高執(zhí)行工作的質(zhì)量和效率。
參與完成公司年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
支持與GMP法規(guī)更新和新指南要求相比的差距分析活動。
支持現(xiàn)場監(jiān)管檢查和審計,以確保每次檢查的QA操作相關(guān)區(qū)域得到正確有效的管理。
4、其他工作
完成組織分配的其他工作。

三、任職要求
1、教育程度:本科或以上學(xué)歷,藥學(xué),生物學(xué)或化學(xué)專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:制藥行業(yè)3年以上經(jīng)驗;1年以上制藥行業(yè)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、特殊技能:熟悉GMP及FDA 的要求,具有制藥行業(yè)原料藥或膠囊制劑質(zhì)量體系,良好規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識。

工作地點

江陰市無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

郭麗萍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司
無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司(Wuxi BeitaPharmatech,Co. Ltd.簡稱WBP),是2008年無錫“530”計劃支持海外留學(xué)生創(chuàng)辦的企業(yè)。2008年11月正式注冊并入駐于江陰高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)園,2011年12月,入駐江陰揚子江生物醫(yī)藥加速器。無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司是為解決我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展瓶頸進行全方位研發(fā)碳14和碳13同位素標(biāo)記前體化合物和進行標(biāo)記服務(wù)的企業(yè)。產(chǎn)品主要用于制備各種標(biāo)記的醫(yī)藥或生物分子,從而進行動物藥代和人體臨床研究,以及疾病診斷等。公司的業(yè)務(wù)包括:v碳14放射性同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13同位素標(biāo)記呼吸系統(tǒng)檢測試劑原料藥的研發(fā)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記氨基酸等疾病檢測試劑和試劑盒的研發(fā)和和推廣應(yīng)用。公司先后獲得無錫“530”計劃,江蘇省科技支撐計劃和科技部中小型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的支持?,F(xiàn)注冊資金1200萬元,擁有2500平方米同位素標(biāo)記專用實驗室;配備有國際先進的實驗設(shè)備條件和分析檢測儀器;建立有一支以海外領(lǐng)軍人才為核心的年輕專業(yè)化技術(shù)隊伍;創(chuàng)立了以TEFLON管線技術(shù)為核心的14項技術(shù)專利;開發(fā)了近百種C13和C14同位素標(biāo)記前體化合物制備工藝和50多種醫(yī)藥和生物活性分子標(biāo)記工藝,其中大多為填補國內(nèi)空白,部分為國際首創(chuàng);C13標(biāo)記的產(chǎn)品已銷往美國,印度和歐洲,以及中國的公司,大學(xué)和研究機構(gòu)。公司與國內(nèi)外數(shù)家領(lǐng)域最權(quán)威的研究機構(gòu)和龍頭企業(yè)簽署有合作協(xié)議,以上四個領(lǐng)域的業(yè)務(wù)項目均進入產(chǎn)業(yè)化和國產(chǎn)化階段。其中C13產(chǎn)品都是國內(nèi)依賴進口或迫切需要的,市場前景廣闊,可以打造國內(nèi)領(lǐng)軍型企業(yè)。特別是C14產(chǎn)品,國內(nèi)迫切需要,國際緊缺,國內(nèi)外紛紛聯(lián)系求購,可望打造國際領(lǐng)域龍頭企業(yè)。公司的發(fā)展目標(biāo)是在我國建立C14和C13研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)基地,在國內(nèi)促進新藥開發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療,農(nóng)業(yè)和環(huán)保等行業(yè)的快速發(fā)展;在國際上解決緊缺問題,促進人類健康事業(yè)的不斷進步與發(fā)展。
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