任職資格:
1、從事制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證3年以上,生物制藥、計(jì)算機(jī)、自控、信息化等相關(guān)專業(yè)本科
2、熟悉GMP法規(guī)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)指南,如GAMP5、FDA 21CFR part 11;
3、熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期各個(gè)階段的管理,包括需求分析、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試和部署;
4、精通office辦公軟件,具備一定的計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí),包括網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用軟件、服務(wù)器等方面;
5、工作積極主動(dòng),具有高度的責(zé)任感和職業(yè)精神,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新能力,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神.。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理
2、負(fù)責(zé)信息化系統(tǒng)(如MES、LIMS、WMS、DMS、TMS)的驗(yàn)證開展,協(xié)助需求部門確定URS,參與供應(yīng)商審計(jì),審核供應(yīng)商起草相關(guān)驗(yàn)證方案,監(jiān)督供應(yīng)商驗(yàn)證測(cè)試,審核驗(yàn)證報(bào)告,必要時(shí)起草相應(yīng)驗(yàn)證方案和報(bào)告
3、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(軟件分級(jí)評(píng)估、電子記錄和簽名評(píng)估等)。
4、負(fù)責(zé)審核非信息化系統(tǒng)的設(shè)備與儀器的驗(yàn)證方案和報(bào)告,評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)部分的完整性,必要時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差整改和關(guān)閉;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
7、負(fù)責(zé)公司其他 信息化管理工作。