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更新于 8月27日

QA體系工程師

8000-14000元
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品QA醫(yī)藥制造
職位描述:
1. 負責歐美無菌制劑線項目涉及的風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內(nèi)部審計等質(zhì)量體系管理工作,并監(jiān)督質(zhì)量活動在驗證過程的順利執(zhí)行,并在規(guī)定時限內(nèi)關(guān)閉。
2. 組織法規(guī)更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規(guī)與指南。
3. 負責監(jiān)督歐美無菌制劑線的計算機化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)完整性的執(zhí)行情況。
4. 負責歐美無菌制劑線的委托生產(chǎn)與質(zhì)量協(xié)議的質(zhì)量管理與體系維護。
5. 參與驗證方案與報告的審核,監(jiān)督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規(guī)與指南要求。
6. 根據(jù)項目進度計劃,參與各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序合規(guī)實施。
7. 定期向上級領(lǐng)導匯報工作開展情況,對質(zhì)量活動實施過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,充分熟悉歐美GMP法規(guī)與指南。
3. 有歐美GMP認證經(jīng)歷優(yōu)先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業(yè)精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態(tài)度積極樂觀。
職位福利:五險一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂

工作地點

成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)柳臺大道B段222號

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承,是成渝經(jīng)濟圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認證,是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質(zhì),“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等?,F(xiàn)有藥品批準文號149個,81個品規(guī)進入國家醫(yī)保目錄,產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài),承擔國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù),滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產(chǎn)及市場推廣需求,打造先進藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè),已有三個一致性評價產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻、激情、創(chuàng)新、堅韌,是每一個通德藥業(yè)人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下,如不斷的水滴;擺正每一個態(tài)度,成功就成為必然。瞄準目標,點滴做起,做好每一件事;堅韌執(zhí)著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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