職位描述:
1. 負責歐美無菌制劑線項目涉及的風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內(nèi)部審計等質(zhì)量體系管理工作,并監(jiān)督質(zhì)量活動在驗證過程的順利執(zhí)行,并在規(guī)定時限內(nèi)關(guān)閉。
2. 組織法規(guī)更新的比對工作,確保驗證工作符合歐美GMP最新的法規(guī)與指南。
3. 負責監(jiān)督歐美無菌制劑線的計算機化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)完整性的執(zhí)行情況。
4. 負責歐美無菌制劑線的委托生產(chǎn)與質(zhì)量協(xié)議的質(zhì)量管理與體系維護。
5. 參與驗證方案與報告的審核,監(jiān)督驗證實施過程,確保驗證策略、方法與實施能夠符合歐美GMP法規(guī)與指南要求。
6. 根據(jù)項目進度計劃,參與各驗證與確認工作的實施,保證廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝驗證、清潔驗證、CSV等驗證與確認工作順利有序合規(guī)實施。
7. 定期向上級領(lǐng)導匯報工作開展情況,對質(zhì)量活動實施過程的問題及時上報并給出意見。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥工程、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上歐美GMP無菌制劑線廠房質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,充分熟悉歐美GMP法規(guī)與指南。
3. 有歐美GMP認證經(jīng)歷優(yōu)先。
4. 善于與人溝通交流,有良好的組織、溝通和推進能力。
5. 具有較強的敬業(yè)精神、工作激情和責任心,能承擔高強度的項目工作,工作態(tài)度積極樂觀。
職位福利:五險一金、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢、員工食堂