職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、崗位文件起草、修訂，制定工作流程。并負(fù)責(zé)對本崗位人員工作培訓(xùn)及指導(dǎo)。 2、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)完成GMP法規(guī)、指南、征求意見稿等查詢和收集，督促完成生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門進(jìn)行解讀和意見收集的進(jìn)度，并進(jìn)行征集意見的審核。
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)完成國內(nèi)、國外官方的GMP審計(jì)工作，即負(fù)責(zé)從前期資料/人員的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備、審計(jì)組織安排、缺陷回復(fù)、CAPA落實(shí)等全套閉環(huán)工作。以及匯報(bào)材料的準(zhǔn)備。
4、負(fù)責(zé)組織落實(shí)國抽、省抽、新產(chǎn)品上市抽樣等相關(guān)工作，即抽樣資料準(zhǔn)備，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與公司數(shù)據(jù)對照；確保每個(gè)產(chǎn)品出具合格的省藥檢所報(bào)告單。協(xié)調(diào)、配合藥檢所檢驗(yàn)工作安排。
5、對于藥品注冊、變更申報(bào)提供必要的技術(shù)支持；對于藥品再注冊工作，組織生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門整理相關(guān)申報(bào)資料，并匯總和審核；對于已上市變更，負(fù)責(zé)組織完成備案、補(bǔ)充注冊、每年年報(bào)申報(bào)等工作。
6、負(fù)責(zé)組織并協(xié)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量完成國外客戶質(zhì)量協(xié)議、國內(nèi)委托產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議審核和修訂、簽署。
7、負(fù)責(zé)組織其他對外協(xié)調(diào)溝通的填報(bào)工作，即每月報(bào)表申報(bào)、每季度短缺藥品報(bào)表、海南省藥監(jiān)局及政府要求提供的藥品相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)等。
任職資格：
1、具有至少五年從事藥政管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
2、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷
3、熟悉并能夠簡單應(yīng)用國內(nèi)外的GMP法律法規(guī)；熟知藥品注冊管理辦法；熟知藥政管理事務(wù)；了解制藥生產(chǎn)的各種劑型的生產(chǎn)工藝及過程控制；了解藥品檢驗(yàn)的基本知識；了解生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的基本功能及軟件功能配置；
4、與藥品監(jiān)督管理局、政務(wù)中心、藥物研究所有溝通交流的經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
海南省海口市秀英區(qū)南海大道273-A
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齊魯制藥(海南)有限公司齊魯制藥（海南）有限公司創(chuàng)建于2005年，占地近14萬平方米，累計(jì)投資近13億元，員工1200余人。是齊魯制藥集團(tuán)在海南打造的“出口制劑生產(chǎn)基地”，海南省政府“大企業(yè)進(jìn)入·大項(xiàng)目帶動(dòng)”重點(diǎn)招商引資企業(yè)。致力于心腦血管類、抗腫瘤類、小分子靶向藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)不斷為社會提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的藥物，依托嚴(yán)苛的質(zhì)量管理系統(tǒng)，已經(jīng)構(gòu)建了具備國際競爭力的先進(jìn)制造能力。
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