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崗位職責(zé)：
1、組織制定、優(yōu)化相關(guān)項(xiàng)目管理流程與制定，保障項(xiàng)目的策劃質(zhì)量記開(kāi)發(fā)質(zhì)量，促進(jìn)項(xiàng)目完成；
2、依據(jù)國(guó)內(nèi)、外法規(guī)要求編制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理文件，制定開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各種方案并監(jiān)督各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成任務(wù)；
3、跟進(jìn)新研發(fā)的項(xiàng)目，從0到1跟進(jìn)項(xiàng)目文檔，并確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足各個(gè)國(guó)家的法規(guī)，含NMPA,CE和FDA等，協(xié)助送檢和注冊(cè)、發(fā)補(bǔ)等資料的編制和審核；
4、體系內(nèi)變更項(xiàng)目的文件輸出。
任職要求：
1、英語(yǔ)要求讀寫(xiě)熟練
2、本科及以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求
3、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、項(xiàng)目管理等
4、5年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔管理