職位描述
醫(yī)療器械質量管理體系GMP認證ISO認證醫(yī)療設備/器械
我們誠聘一位資深、嚴謹的高級質量體系工程師，全面負責建立、維護和持續(xù)優(yōu)化公司符合國家法規(guī)要求的體外診斷（IVD）產品質量管理體系。您將作為質量領域的核心專家，確保公司產品從研發(fā)、生產到上市后監(jiān)督的全生命周期符合NMPA監(jiān)管要求，為公司的產品質量和市場準入保駕護航。
核心職責：
1、體系建立與維護：
1、體系建立與維護：
1）主導建立、實施和維護符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其體外診斷試劑附錄的全公司質量管理體系。
2）負責質量體系文件的頂層設計、編寫、修訂與管理（包括質量手冊、程序文件、SOP及記錄表單等），確保其合規(guī)、有效和統一。
2）負責質量體系文件的頂層設計、編寫、修訂與管理（包括質量手冊、程序文件、SOP及記錄表單等），確保其合規(guī)、有效和統一。
2、法規(guī)符合性與迎檢：
1）跟蹤并解讀NMPA新規(guī)、指導原則和通告，確保質量體系持續(xù)滿足國內法規(guī)要求。
2）作為主要責任人，牽頭應對藥監(jiān)部門的各項監(jiān)督檢查（如注冊體系核查、生產許可核查、飛行檢查、有因檢查等），并負責不符合項的整改與閉環(huán)。
2）作為主要責任人，牽頭應對藥監(jiān)部門的各項監(jiān)督檢查（如注冊體系核查、生產許可核查、飛行檢查、有因檢查等），并負責不符合項的整改與閉環(huán)。
3、產品注冊支持：
1）為新產品注冊申報提供全面的質量體系支持，負責準備、審核和整合注冊所需的體系相關文件。
2）參與產品注冊檢驗、臨床評價等過程的質量協調工作，確?；顒臃象w系要求。
4、審核與評審：
1）策劃并組織實施公司內部的質量管理體系審核和過程審核，跟蹤驗證糾正和預防措施（CAPA）的有效性。
2）籌備和管理管理評審會議，確保其輸入輸出符合法規(guī)要求，并跟蹤決議事項的落實。
5、持續(xù)改進：
1）通過偏差管理（NCR）、客戶投訴、不良事件監(jiān)測、數據統計分析等渠道，識別質量體系改進機會，主導CAPA項目，推動質量管理的持續(xù)優(yōu)化。
2）負責定期撰寫質量趨勢分析報告，為管理決策提供輸入。
1）為新產品注冊申報提供全面的質量體系支持，負責準備、審核和整合注冊所需的體系相關文件。
2）參與產品注冊檢驗、臨床評價等過程的質量協調工作，確?；顒臃象w系要求。
4、審核與評審：
1）策劃并組織實施公司內部的質量管理體系審核和過程審核，跟蹤驗證糾正和預防措施（CAPA）的有效性。
2）籌備和管理管理評審會議，確保其輸入輸出符合法規(guī)要求，并跟蹤決議事項的落實。
5、持續(xù)改進：
1）通過偏差管理（NCR）、客戶投訴、不良事件監(jiān)測、數據統計分析等渠道，識別質量體系改進機會，主導CAPA項目，推動質量管理的持續(xù)優(yōu)化。
2）負責定期撰寫質量趨勢分析報告，為管理決策提供輸入。
任職資格：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學檢驗、生物技術、化學、生物工程、藥學等相關專業(yè)。
2、3年以上IVD行業(yè)質量管理體系相關工作經驗。具備獨立主導內部審核及成功應對藥監(jiān)局（NMPA）現場審核的完整經驗，有作為迎檢主力的成功案例。
3、知識技能：精通《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其體外診斷試劑附錄。
4、熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則、注冊管理辦法、標簽說明書管理規(guī)定、不良事件監(jiān)測等國內核心法規(guī)。
5、卓越的分析、判斷和解決問題的能力，思維縝密，極強的溝通能力，原則性強。
優(yōu)先考慮條件：
? 有國家或省級藥品檢查員經驗或資質者。
? 有IVD三類高風險產品（如分子診斷、腫瘤標志物檢測等）體系管理或注冊核查經驗者。
? 持有內審員資格證書。
我們提供：
? 具有競爭力的薪酬待遇和績效獎金。
? 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和晉升通道。
? 系統的國內法規(guī)和專業(yè)技能培訓。
? 完善的福利保障（五險一金、補充商業(yè)保險、帶薪年假、年度體檢等）。
1、本科及以上學歷，醫(yī)學檢驗、生物技術、化學、生物工程、藥學等相關專業(yè)。
2、3年以上IVD行業(yè)質量管理體系相關工作經驗。具備獨立主導內部審核及成功應對藥監(jiān)局（NMPA）現場審核的完整經驗，有作為迎檢主力的成功案例。
3、知識技能：精通《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其體外診斷試劑附錄。
4、熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則、注冊管理辦法、標簽說明書管理規(guī)定、不良事件監(jiān)測等國內核心法規(guī)。
5、卓越的分析、判斷和解決問題的能力，思維縝密，極強的溝通能力，原則性強。
優(yōu)先考慮條件：
? 有國家或省級藥品檢查員經驗或資質者。
? 有IVD三類高風險產品（如分子診斷、腫瘤標志物檢測等）體系管理或注冊核查經驗者。
? 持有內審員資格證書。
我們提供：
? 具有競爭力的薪酬待遇和績效獎金。
? 廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和晉升通道。
? 系統的國內法規(guī)和專業(yè)技能培訓。
? 完善的福利保障（五險一金、補充商業(yè)保險、帶薪年假、年度體檢等）。
工作地點
合肥包河區(qū)伊普諾康總部及體外診斷試劑生產基地蘭州路659號
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職位發(fā)布者
孫婕/人力資源部
三日內活躍立即溝通
安徽伊普諾康生物技術股份有限公司安徽伊普諾康生物技術股份有限公司成立于2012年，是一家專業(yè)從事醫(yī)用體外診斷產品研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的國家級高新技術企業(yè)。公司企業(yè)現有員工263人。注冊產品103項，擁有發(fā)明專利11項，涵蓋肝功能、腎功能、心肌標志物、血脂、糖代謝、特種蛋白、腫瘤等多個類別。診斷儀器等品類。公司已成功自主研發(fā)出全自動特定蛋白免疫分析儀和全自動生化分析儀，其中夢-T200plus是國內首臺集散射光學與透射光學一體的全自動特定蛋白免疫分析儀。公司的C反應蛋白、降鈣素原、D二聚體以及肝酶、肌酶、肌紅蛋白等產品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中建議使用的檢測項目。同時，公司還銷售西門子、日立等國際知名體外診斷品牌的優(yōu)勢產品，從而更好滿足客戶“一站式”采購的需求。公司是“高新技術企業(yè)”、“安徽省科技型中小企業(yè)”、“安徽省專精特新企業(yè)”、“安徽省成長型中小企業(yè)”、“安徽省工程研究中心”、“安徽省知識產權優(yōu)勢培育企業(yè)”、“安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協會理事單位”等，相關特色產品通過了安徽省新產品鑒定評審，公司的品牌影響力和經營實力不斷提升。
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