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崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量控制體系構(gòu)建
負(fù)責(zé)建立與完善免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的全流程質(zhì)量控制體系，確保符合NMPA、FDA和EMA相關(guān)法規(guī)及GMP標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（SOP、檢測規(guī)程等）的制定與執(zhí)行；
2. 檢測分析管理
(1) 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展原材料、中間品及成品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測，包括細(xì)胞活性/純度（流式細(xì)胞術(shù)）、功能效力（細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)）、安全性（無菌/支原體/內(nèi)毒素）及雜質(zhì)殘留檢測（qPCR、ELISA等）；
(2) 主導(dǎo)分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移，支持工藝開發(fā)與穩(wěn)定性研究。
3. 實(shí)驗(yàn)室與合規(guī)管理
負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)設(shè)備的合規(guī)運(yùn)行，包括儀器設(shè)備（流式細(xì)胞儀、PCR儀等）校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測、數(shù)據(jù)完整性管理，確保通過GMP審計(jì)及注冊核查。
4. 注冊申報(bào)支持
組織撰寫QC部分IND/BLA申報(bào)資料，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)
負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的人員培訓(xùn)、績效考核及跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、QA）協(xié)作，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力與執(zhí)行力。
6. 持續(xù)改進(jìn)
推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用（如新型免疫細(xì)胞檢測方法開發(fā)），優(yōu)化檢測效率與成本。
任職要求：
1. 教育背景
生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
(1) 5年以上細(xì)胞治療產(chǎn)品（TIL、CAR-T等免疫細(xì)胞優(yōu)先）質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
(2) 熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報(bào)全流程，具有申報(bào)資料撰寫或核查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
(3) 精通GMP法規(guī)（中國藥典/ICH/USP）及QC實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。
3. 技術(shù)能力
(1) 熟練掌握流式細(xì)胞術(shù)、qPCR、ELISA、細(xì)胞功能檢測等核心技術(shù)；
(2) 具備方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)（如病毒載體殘留檢測、細(xì)胞特性分析）；
(3) 熟練使用LIMS、ELN等數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
4. 綜合素質(zhì)
卓越的問題解決能力、跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力，英語讀寫流利（CET-6或同等水平）
福利：
五險(xiǎn)一金+ 年度健康體檢 + 帶薪年假
科研獎(jiǎng)金（分析方法優(yōu)化/專利產(chǎn)出）+ 項(xiàng)目里程碑獎(jiǎng)金
發(fā)展：
(1) 參與前沿細(xì)胞藥物上市全流程，對接國內(nèi)外專家及臨床中心
(2) 提供國內(nèi)外技術(shù)培訓(xùn)機(jī)會(huì)