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崗位職責(zé):
1.負責(zé)生物藥物的中英文獻及資料的檢索、查詢、CDE相關(guān)最新；
2.具備制定相關(guān)的試驗方案并獨立完成，能對實驗結(jié)果進行初步分析和總結(jié)，根據(jù)要求完成實驗記錄及研究報告撰寫；
3.能獨立撰寫生產(chǎn)相關(guān)SOP、管理程序等GMP相關(guān)文件，以及藥物申報材料等；
4.負責(zé)細胞相關(guān)藥物有關(guān)工藝研究、小試、中試、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作。
5.能對生產(chǎn)操作過程中出現(xiàn)的工藝偏差及質(zhì)量偏差及時組織相關(guān)人員進行調(diào)查并對最后整改督促落實；
6.負責(zé)細胞生物學(xué)相關(guān)服務(wù)類產(chǎn)品的生產(chǎn)；
7.完成上級交辦的其他相關(guān)工作，為研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持。
任職要求：
1.具備免疫學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2.掌握細胞藥物相關(guān)知識，熟悉細胞生產(chǎn)工藝、GMP體系運行等；
3.接受過藥物相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)培訓(xùn)；
4.具有良好的學(xué)習(xí)能力，較強團隊精神的組織、溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；
5.具備良好的計算機操作能力，能夠熟練使用管理系統(tǒng)和辦公軟件；
6.具備較強的文字寫作能力，組織相關(guān)GMP文件記錄撰寫與文件報告撰寫等；
7.具備良好的職業(yè)操守和責(zé)任心，能夠承受一定的工作壓力。
工作時間：8:30-17:00