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崗位職責(zé)：
1. 按照申報(bào)計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及的臨床試驗(yàn)申請、上市申請、原料藥登記、補(bǔ)充申請等注冊事務(wù)；
2. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料編寫（非技術(shù)模塊）、整理、匯總、審核，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報(bào)與資料歸檔等；
3. 負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評審批狀態(tài)跟蹤，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)做好審評中溝通、樣品檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場核查等；
5. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)并參與公司產(chǎn)品注冊策略的制定；
6. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持；
7. 配合部門領(lǐng)導(dǎo)維護(hù)相關(guān)政府關(guān)系；
8. 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好部門內(nèi)部的日常管理和人才培養(yǎng)相關(guān)工作；
9. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上化學(xué)藥品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
2. 至少有兩個不同類型產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（獲批）；
3. 能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通，解決注冊過程中存在的問題；
4. 善于溝通，有責(zé)任感和敬業(yè)精神；
5. 優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目進(jìn)度管理能力。