主要職責:
負責三期臨床試驗用藥品生產質量管理;監(jiān)督受托方質量體系合規(guī)運行;建立三期臨床試驗用藥品檔案;確保藥品注冊生產現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查順利通過。
具體工作包括:
(1)負責三期臨床試驗用藥品的審核放行;
(2)組織三期臨床試驗用藥品生產、檢驗及相關記錄的審核;
(3)負責建立三期臨床試驗用藥品檔案;
(4)協(xié)助提供三期臨床試驗用藥品生產質量有關注冊資料;
(5)組織生產場地注冊現(xiàn)場核查的準備及模擬檢查;
(6)負責臨床試驗用藥品注冊生產現(xiàn)場核查的迎檢與缺陷整改。
任職條件:
(1)藥學及相關專業(yè),大學本科及以上學歷;
(2)5年以上質量管理經驗,其中研發(fā)質量管理經驗不少于3年;
(3)熟悉藥品注冊現(xiàn)場核查的要求;
(4)近3年成功組織過一次注冊現(xiàn)場核查。