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更新于 8月21日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.2-2萬
  • 北京密云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485二類醫(yī)療器械
工作地點:北京--密云經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃及公司總體質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),組織制定及完善適合公司各環(huán)節(jié)管理的質(zhì)量管理體系和管理制度;負(fù)責(zé)分解年度質(zhì)量目標(biāo)至各部門,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)公不同階段的質(zhì)量體系的運(yùn)行管理,確保各模塊日常運(yùn)營滿足質(zhì)量管理的基本需求,確保符合法規(guī)要求前提下全面支持公司產(chǎn)品的申報工作。
3、負(fù)責(zé)及參與服務(wù)供應(yīng)商(CDMO、CMO、CRO、檢測機(jī)構(gòu)等)、物料供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核、考核;
4、負(fù)責(zé)組織供方審計并形成審計記錄及報告,并跟蹤審計缺陷整改情況;
5、負(fù)責(zé)組織各類質(zhì)量體系相關(guān)的檢查、核查、審計的相關(guān)工作,確保公司可隨時迎接并通過內(nèi)外部的合規(guī)審計;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo);
7、編制內(nèi)外審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項整改計劃,監(jiān)督、跟蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況;
8、統(tǒng)計、分析及反饋部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)定有關(guān)數(shù)據(jù),并形成管理評審計劃、報告,跟蹤驗證CAPA執(zhí)行情況;
9、負(fù)責(zé)查詢、收集、培訓(xùn)、考核國際、國內(nèi)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),確保內(nèi)部使用的文件、標(biāo)準(zhǔn)及時有效;
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗類等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷,男女不限;
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)計醫(yī)療器械GMP、ISO13485等體系;
3、5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗;
4、有較好的溝通能力和工作能力,責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊合作精神及執(zhí)行力;
5、有醫(yī)療器械體系搭建經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
周末雙休+工作餐+福利宿舍+五險一金

工作地點

密云區(qū)復(fù)星北鈴(北京)醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

高女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo復(fù)星北鈴(北京)醫(yī)療科技有限公司
復(fù)星北鈴(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于 2010年,總部位于首都北京,是一家專門從事國外進(jìn)口、國內(nèi)改裝的移動生物安全檢測車、高端醫(yī)療救護(hù)車、流動急救手術(shù)車、防疫車、車載醫(yī)療設(shè)備等的專業(yè)化特種車輛銷售公司。復(fù)星北鈴隸屬于復(fù)星醫(yī)藥,是復(fù)星醫(yī)藥器械版塊核心子公司,是全國公共衛(wèi)生、急救領(lǐng)域移動裝備領(lǐng)先品牌。上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱"復(fù)星醫(yī)藥",股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于 1994年,是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。復(fù)星醫(yī)藥以促進(jìn)人類健康為使命,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈,包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售,其中以藥品制造與研發(fā)為核心,并以醫(yī)療服務(wù)為發(fā)展重點。復(fù)星醫(yī)藥秉承"持續(xù)創(chuàng)新樂享健康"的品牌理念,圍繞未被滿足的醫(yī)療需求,在"4 IN"(創(chuàng)新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化Intelligentization)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,秉承"內(nèi)生式增長、外延式擴(kuò)張、整合式發(fā)展"的發(fā)展模式,提升產(chǎn)品力與品牌力,強(qiáng)化核心競爭能力,致力于成為全球主流醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。復(fù)星北鈴從訂購底盤車,到產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)、銷售及售后,已經(jīng)形成一套完整的體系。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、完善的配套設(shè)施、積極熱情的服務(wù)態(tài)度和卓越的銷售理念,廣獲業(yè)界認(rèn)可。近年來,公司為北京疾病預(yù)防控制中心、北京市各區(qū)縣疾病預(yù)防控制中心、山東、山西、陜西、內(nèi)蒙、廣西等全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供移動P2+生物安全檢測車,同時為地震救援、維穩(wěn)醫(yī)療保障、國際體育賽事,提供專業(yè)醫(yī)療車服務(wù)。經(jīng)過我們不懈的努力,在醫(yī)療系統(tǒng)領(lǐng)域,復(fù)星北鈴為全國應(yīng)急救援單位、醫(yī)院提供應(yīng)對突發(fā)災(zāi)害事故和公共衛(wèi)生事件現(xiàn)場各類型檢測車、救援車輛和中高端醫(yī)療救護(hù)車,為最大限度的減少傷亡率及致殘率盡一份社會責(zé)任,實現(xiàn)公司跨越性的發(fā)展。我們將根據(jù)客戶的要求,選擇最佳的專業(yè)技術(shù)解決方案,以最具競爭力的綜合優(yōu)勢,最3復(fù)星北鈴(北京)醫(yī)療科技有限公司大限度地滿足客戶的需求;我們將結(jié)合國內(nèi)救護(hù)車的實際情況,利用超一流的生產(chǎn)理念與先進(jìn)工藝,提供更具中國特色的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療!歷經(jīng)多年的發(fā)展歷程,公司已形成由 30余人組成的成熟銷售團(tuán)隊,負(fù)責(zé)全國區(qū)域內(nèi)市場上車輛的市場推廣和銷售。復(fù)星北鈴積極響應(yīng)國家汽車發(fā)展戰(zhàn)略,積極跟隨國家產(chǎn)業(yè)政策和市場需求,充分發(fā)揮企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,抓住新能源車的發(fā)展趨勢,抓住專用車智能化的發(fā)展趨勢,在專用車功能方面,將開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品,從而實現(xiàn)車與人的智能互動,以此提高專業(yè)車的特性和服務(wù)水準(zhǔn)。公司以高品質(zhì)的產(chǎn)品和不斷強(qiáng)化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)奉獻(xiàn)給顧客并為用戶創(chuàng)造價值的經(jīng)營理念贏得了社會的廣泛認(rèn)可,我司將一直致力于為企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、以及社會公眾研發(fā)、生產(chǎn)高品質(zhì)的可靠產(chǎn)品。
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