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崗位職責：
根據藥品生產質量管理規(guī)范要求, 負責GMP文件和記錄的全生命周期管理，包括制定文件分類與層級架構、建立編碼體系、實施格式合規(guī)性審核、生效頒發(fā)及記錄的打印下發(fā)；對人員培訓、人員資質、人員進出、人員健康、人員衛(wèi)生等方面進行規(guī)范化統(tǒng)一管理。提升員工技能、專業(yè)知識和工作能力，保證生產、經營安全，使人員管理工作符合相關法規(guī)及ISO標準要求，并推動質量管理體系的持續(xù)改進與優(yōu)化。
1. 文件管理工作：
（1） 負責生產質量體系GMP文件管理，確保各部門新生效和修訂的文件變更申請流程、文件格式、審批流程滿足要求，符合公司文件體系架構要求。對已批準并完成培訓的文件進行生效、頒發(fā)、管理、作廢、撤銷、舊版銷毀、電子版存檔。
（2） 負責本崗位相關文件的起草、修訂工作。
（3） 負責批生產、批包裝記錄、B級潔凈區(qū)無塵紙使用記錄的打印、發(fā)放、簽收工作。負責本部門申請記錄的打印、發(fā)放、簽收/領用、預確認/平衡確認、回收、銷毀、存檔工作。
（4） 負責GMP檔案的管理工作，包括檔案接收、抽查及檔案室目錄的管理。
2. 培訓管理工作
（1） 負責年度培訓主計劃管理，制定、組織、監(jiān)督年度培訓實施情況并做好培訓效果反饋與評估工作。
（2） 根據員工培訓管理，包含入職培訓、崗位培訓計劃制定、培訓計劃變更審核與執(zhí)行監(jiān)督。
（3） 每年組織各部門編制部門崗位培訓計劃，監(jiān)督各部門培訓完成情況及變更情況。
（4） 負責日常培訓記錄下發(fā)、管理及歸檔。
（5） 負責培訓管理系統(tǒng)（TMS）培訓計劃、培訓確認和培訓資料的維護。
（6） 負責人員資質管理，包括資質培訓確認、資質更新。
3. 法規(guī)研究與差距分析：
負責跟蹤解讀崗位相關GMP法規(guī)及指南，評估其適用性，并對法規(guī)條款進行逐條差距分析，形成書面評估報告，指導公司生產質量體系優(yōu)化。
4. 質量工具應用與整改追蹤：
熟練運用CAPA（糾正與預防措施）、變更管理、風險評估（FMEA/FTA等）等質量工具，制定整改計劃并推動實施。
5. 完成上級領導交辦的其他各項工作。
任職資格：
（1）學 歷：本科及以上
（2）專 業(yè)：化學、生物或醫(yī)藥相關專業(yè)
（3）經 驗：經驗不限
（4）語言能力：具有良好的溝通和寫作能力，英語書面語和口語略通。
技能：
1.精通Office軟件，熟練使用Excel進行數據分析、PPT制作培訓匯報材料。
2.邏輯清晰，責任心強，能適應多任務并行工作。
3.熟悉國家及行業(yè)相關法規(guī)、標準，特別是與培訓管理相關的法規(guī)要求（如GMP、ISO、WHO GMP等），能夠確保培訓活動的開展完全符合法規(guī)標準
4.具備一定的培訓能力，能夠基于通過培訓資料及培訓師講解完成轉培訓。
5.嚴格堅守合規(guī)要求，能及時發(fā)現和報告潛在的合規(guī)風險并加以解決。
6.具備持續(xù)改進意識，提升培訓管理效率。
職位福利：五險一金、年底雙薪、包吃、交通補助、帶薪年假、節(jié)日福利