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更新于 8月29日
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舉報(bào)

國(guó)際體系工程師

8000-10000元

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
職責(zé)與內(nèi)容
1.1體系文件
1.1.1 依據(jù)ISO13485、MDSAP、CEIVDR、FDA等國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),識(shí)別企業(yè)體系文件是否滿足要求;
1.1.2負(fù)責(zé)組織編寫、修訂和審核質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等,保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性 ，并根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)更新。
1.2外來文件識(shí)別
持續(xù)關(guān)注國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的更新變化，及時(shí)收集、整理和解讀相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫，按照外來文件要求進(jìn)行識(shí)別并制定實(shí)施計(jì)劃。
1.3.1根據(jù)年度內(nèi)部審核計(jì)劃,對(duì)公司國(guó)際業(yè)務(wù)相關(guān)進(jìn)行檢查和評(píng)估,跟蹤和驗(yàn)證糾正與預(yù)防措施的實(shí)施效果，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
1.3.2 協(xié)助外部審核事宜，包括審核前的準(zhǔn)備、審核過程中的陪同和解釋、審核后的不符合項(xiàng)整改跟蹤等。
1.3.3協(xié)助應(yīng)對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查和客戶第二方審核,提供所需的文件和資料,解答審核中的疑問，及時(shí)處理審核中發(fā)現(xiàn)的問題。
1.4風(fēng)險(xiǎn)管理與改進(jìn)
1.4.1按照標(biāo)準(zhǔn)要求,協(xié)助公司建立和完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系,組織開展產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制措施的制定與實(shí)施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平。
1.4.2收集、分析和整理質(zhì)量數(shù)據(jù),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具和方法,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，識(shí)別潛在的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，提出改進(jìn)建議和措施，并跟蹤實(shí)施效果。
1.5負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)家排的其它工作。
2職位要求
2.1統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè):
2.2精通ISO13485、MDSAP、CEIVDR、FDA等國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或體系管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上涉及國(guó)際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的體系管理經(jīng)驗(yàn)，有成功主導(dǎo)或參與國(guó)際體系認(rèn)證、外部畝核的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.3具備良好的英語聽說讀寫能力,能夠流利地閱讀和理解國(guó)際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件,與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通交流:
2.4 誠(chéng)實(shí)守信、熱愛工作、善于溝通、堅(jiān)持原則、有較強(qiáng)的責(zé)任心、安全意識(shí)、團(tuán)隊(duì)意識(shí)、管理能力、學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)春朝陽(yáng)區(qū)圣博瑪生物材料有限公司(北1門)

職位發(fā)布者

HR/部長(zhǎng)

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司
長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年，是依托中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所組建的高新技術(shù)企業(yè)，公司注冊(cè)資本2550萬元。主要從事無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。是國(guó)內(nèi)唯一規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)用級(jí)PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。主要致力于骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、3D打印定制化產(chǎn)品、整形美容、神經(jīng)外科、口腔等高端無源植入器械的開發(fā)和生產(chǎn)。公司員工400余人，擁有生物、醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械等科研高級(jí)技術(shù)人員100余人，本科及以上學(xué)歷員工占70%以上，在生物材料及其醫(yī)療器件研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主要技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)背景覆蓋著高分子合成化學(xué)、高分子加工、化學(xué)工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與應(yīng)用等領(lǐng)域。公司擁有強(qiáng)大的醫(yī)生顧問團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)臨床問題和患者需求，提供整體的臨床解決方案。2016年，圣博瑪開始布局醫(yī)美領(lǐng)域，同年在瑞典卡羅琳斯卡（諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評(píng)審機(jī)構(gòu)所在地）設(shè)立全資子公司。2021年4月，艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫(yī)療器械資格證，8月8日，品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫(yī)美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實(shí)驗(yàn)樓及3500平方米GMP生產(chǎn)車間，具備先進(jìn)的生產(chǎn)加工設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系，已通過了ISO13485以及ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，并獲得德國(guó)萊茵認(rèn)證。依托單位在生物材料領(lǐng)域具有國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新產(chǎn)品研制條件，尤其在產(chǎn)品合成、加工、封裝及測(cè)試條件以及市場(chǎng)信息等方面有著充分的實(shí)力。公司先后被各級(jí)政府認(rèn)定為“國(guó)際科技合作示范基地、長(zhǎng)春新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成員單位、長(zhǎng)春市企業(yè)技術(shù)中心示范單位、吉林省第三批博士后創(chuàng)業(yè)基地，院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創(chuàng)新中心”等。通過產(chǎn)學(xué)研這條紐帶，與吉林大學(xué)化學(xué)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、中日聯(lián)誼醫(yī)院、東北師范大學(xué)、北京大學(xué)第三臨床醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、盛京醫(yī)院等多家單位建立了緊密合作關(guān)系。公司總部位于長(zhǎng)春，公司陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)有8家子公司，分布于北京、上海、西藏、三亞等區(qū)域，建有長(zhǎng)春和瑞典2個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)，北京、上海、斯德哥爾摩3個(gè)營(yíng)銷體系，為全球的醫(yī)療患者提供產(chǎn)品服務(wù)。長(zhǎng)春圣博瑪不做既有科技的追隨者，只做創(chuàng)造未來的領(lǐng)軍人。長(zhǎng)春總部工作時(shí)間：8:00-17:00上海公司工作時(shí)間：9:30-18:30
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