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更新于 9月9日
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舉報(bào)

QC經(jīng)理

1-1.5萬
  • 北京
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥研發(fā)生物藥研發(fā)抗體研發(fā)藥品質(zhì)量管理特藥研發(fā)醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1. QC部門日常運(yùn)行管理：
1）根據(jù)公司質(zhì)量管理要求，組織原輔包、中間產(chǎn)品、原液、制劑以及環(huán)境監(jiān)測等檢驗(yàn)任務(wù)。
2）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場GMP合規(guī)性管理。
3）負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的撰寫、審核。
4）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移。
5）組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實(shí)施和進(jìn)度督導(dǎo)。
6）組織OOS/OOT的調(diào)查、評估及制訂CAPA。
7）協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。
8）負(fù)責(zé)公司注冊申報(bào)批次及臨床樣品批次中間產(chǎn)品、原液檢測及產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。
9）負(fù)責(zé)組織與部門工作相關(guān)的場地、設(shè)備等資源的配置。

2. 部門建設(shè)、人員培訓(xùn)和員工考核：
1）負(fù)責(zé)組織制定部門年度工作計(jì)劃與預(yù)算并按計(jì)劃執(zhí)行。
2）負(fù)責(zé)提出本部門人員招聘計(jì)劃，組織本部門員工培訓(xùn)工作。
3）負(fù)責(zé)部門員工的目標(biāo)設(shè)定和工作考評。
3.參與公司的其他項(xiàng)目工作：
1）參與公司新建廠房設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、審核與驗(yàn)證工作，全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測工作。2）起草QC部門儀器設(shè)備調(diào)研及URS起草，并組織檢測設(shè)備的驗(yàn)證工作。
3）配合公司自檢及研發(fā)注冊現(xiàn)場檢查工作。
4）配合研發(fā)注冊質(zhì)量研究相關(guān)的申報(bào)資料的起草和審核。
5）領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
任職要求：
1. 生物制藥相關(guān)專業(yè)，碩士或以上學(xué)歷。

2. 熟悉符合中國、FDA、歐盟實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國內(nèi)外的藥典。

3. 具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗(yàn)，且至少有3年以上的管理經(jīng)驗(yàn)。具有生物制藥或無菌制劑QC工作經(jīng)驗(yàn)以及國內(nèi)、歐美認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；具有新建生物制品實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、設(shè)備調(diào)試及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

4. 熟悉實(shí)驗(yàn)室偏差以及理化、微生物超標(biāo)的OOS/OOT調(diào)查。

5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識。

6. 能夠熟練操作計(jì)算機(jī)，熟悉Office辦公軟件，具有LIMS、EMPOWER及文控系統(tǒng)使用或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

7. 具有良好的英文讀寫能力。

工作地點(diǎn)

北京市亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街2號

職位發(fā)布者

HR/人事

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積近6萬平方米，注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司，以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向，是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項(xiàng)的研發(fā)管線布局，將為我國重大疾病的預(yù)防和治療，以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國發(fā)明專利二十項(xiàng)，國際專利多項(xiàng)，核準(zhǔn)注冊商標(biāo)累計(jì)七十余項(xiàng)；目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件，正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持，是國家科技部認(rèn)定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”，擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地，也是“G20后備”企業(yè)，近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時(shí)東方百泰承擔(dān)了多項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項(xiàng)課題和“863”計(jì)劃等十一五、十二五重點(diǎn)項(xiàng)目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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