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任職要求：
1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
2.直屬管理部門包括：質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC)和藥物警戒。在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本部門全面工作，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。堅(jiān)決和按時(shí)完成總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量部門制定的任務(wù)。
3.參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立，并對(duì)其進(jìn)行不斷完善、提升。包括但不限于：廠房設(shè)施與設(shè)備體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料體系、包裝和標(biāo)簽體系、生產(chǎn)體系及物料管理體系等。
4.熟悉GMP的相關(guān)法規(guī)知識(shí)，嚴(yán)格遵循ICHQ7、21CFR PART11的GMP要求建立、維護(hù)、運(yùn)行公司GMP體系。
5.制定、完善、落實(shí)所管轄部門的各種規(guī)章制度。確保質(zhì)量部門的工作正常運(yùn)行。
6.負(fù)責(zé)招聘所管轄部門的人員，并及時(shí)加以崗位培訓(xùn)、配合人力資源部門及時(shí)進(jìn)行員工的崗位考核評(píng)估。修訂、完善質(zhì)量部門的各種規(guī)章制度，建立起一支高效的質(zhì)量隊(duì)伍。對(duì)質(zhì)量部門加強(qiáng)日常督導(dǎo)，并培養(yǎng)下一級(jí)團(tuán)隊(duì)中堅(jiān)力量。
7.GMP體系方面
7.1.組織編寫、完善、審核各部門的各項(xiàng)管理制度和相關(guān)文件，包括SOP、SMP、記錄等。
7.2.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；公司年自查計(jì)劃起草、落實(shí)執(zhí)行、總結(jié)、審核等。
7.3.偏差、變更、糾正預(yù)防、各種驗(yàn)證、不合格調(diào)查、客戶投訴、產(chǎn)品召回、體系培訓(xùn)等審核、批準(zhǔn)、落實(shí)。
8.化驗(yàn)室管理
8.1.承擔(dān)產(chǎn)品放行前的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合GMP相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8.2.在產(chǎn)品放行前，必須確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，出具產(chǎn)品報(bào)告單。
8.3.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8.4.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
8.5.確保完成所有必要的實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目，以及對(duì)其數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行審核、監(jiān)督，確保符合21CFR PART11要求。
8.6.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
8.7.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理、存檔。
8.8.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。
9.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)設(shè)備、及輔助設(shè)備體系管理：
9.1.監(jiān)督核查車間現(xiàn)場(chǎng)的GMP管理落實(shí)。
9.2.確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)各種設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告。
9.3.及時(shí)審核、批準(zhǔn)清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告。
9.4.及時(shí)審核設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備使用日志。
9.5.及時(shí)審核批準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄。
10.廠區(qū)、廠房體系評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
11.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
12.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。確保培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位的要求相適應(yīng)。
13.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
14.確保完成自檢。
15.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
16.負(fù)責(zé)組織接受藥政部門各種檢查及客戶審計(jì)并審核、批準(zhǔn)缺陷整改報(bào)告。
17.除此以外還應(yīng)與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人共同實(shí)施以下職責(zé)。
17.1.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程等文件。
17.2.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
17.3.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
17.4.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
17.5.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
17.6.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
17.7.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
17.8.確保記錄的完整。
17.9.保證本企業(yè)的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
17.10.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
18.全面負(fù)責(zé)藥物警戒部管理工作。
19.嚴(yán)格遵守公司保密制度。
20.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)，按需加班。