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崗位職責：
1、根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)形勢，掌握和跟蹤了解國內(nèi)外注冊法規(guī)、技術指導原則的更新情況及變化，學習并運用于注冊工作各環(huán)節(jié)，適時對部門內(nèi)外相關人員進行注冊相關法規(guī)進行培訓，以滿足注冊需求。
2、根據(jù)公司需要，保持與國內(nèi)外藥申中心的良好關系，推動技術問題與相關政府機構的順利溝通，確保注冊工作按流程進行，直至獲得注冊批文。
3、根據(jù)注冊文件規(guī)范和完整度要求，審核、修改各個項目需要的注冊技術文件資料，適時協(xié)調(diào)項目相關人員，制定注冊過程中相關技術資料策略，確保注冊項目持續(xù)推進并完成，文件完整合規(guī)。
4、根據(jù)審評老師意見，及時推進注冊過程中的補充申請或備案工作、可能的發(fā)補工作、缺陷整改的回復、年度報告等，制定策略，審核相關技術資料，確保文件全生命周期處于有效激活狀態(tài)。
5、領導交代的其他臨時工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學類、化學類和分析類等相關專業(yè)。
2、有原料藥經(jīng)驗，5年以上藥品注冊經(jīng)驗，2個完整項目申報管理經(jīng)驗，能獨立全面負責注冊工作。
3、英語讀寫無障礙，有一定的聽說能力，最好能流利英語交流。