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崗位職責(zé)
1、熟悉注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握注冊申報程序的、對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價；
2、按照國家法規(guī)要求準(zhǔn)備新產(chǎn)品注冊資料，提交注冊申請、技術(shù)資料及其他相關(guān)材料；
3、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊及變更注冊，保持注冊產(chǎn)品的有效性和持續(xù)性；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò)；
5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見制定初步補充方案，同時配合廠家完成補充資料；
6、 協(xié)助檢測專員完成樣品檢測工作；
任職要求：
1、2年以上工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊流程，有軟件注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2、有較好的英語溝通及寫作能力。
3、有較強文字表達及編輯能力。
4、具有快速學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)心，有條理，主動性強；
5、具有良好的溝通能力和團隊合作精神，責(zé)任心強；