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一：崗位職責
1.新產(chǎn)品全流程開發(fā)：獨立負責或主導基于膠原蛋白的新產(chǎn)品項目的全周期開發(fā)，包括但不限于文獻調(diào)研、項目立項、配方設計、工藝開發(fā)、性能測試與驗證等。
2.工藝開發(fā)與優(yōu)化：負責膠原蛋白原材料的改性、純化、交聯(lián)及成型等核心工藝的開發(fā)、優(yōu)化和放大生產(chǎn)。
3.技術(shù)文檔撰寫：嚴格按照醫(yī)療器械研發(fā)流程，撰寫和管理從項目啟動到產(chǎn)品上市所需的全部技術(shù)文件，包括設計開發(fā)記錄、風險管理文件、測試報告、工藝規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
4.法規(guī)標準符合性：確保產(chǎn)品研發(fā)過程和設計輸出嚴格遵守國家和國際相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量體系及產(chǎn)品標準的要求。
5.產(chǎn)品注冊支持：熟悉并主導二/三類醫(yī)療器械的注冊流程，負責注冊檢驗、臨床評價資料準備以及注冊申報資料的撰寫和提交，并與相關(guān)審評部門進行有效溝通。
6.跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷、市場等部門緊密合作，確保新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的順利進行，并為產(chǎn)品上市提供技術(shù)支持。
7.技術(shù)創(chuàng)新研究：跟蹤膠原蛋白材料及相關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域的前沿技術(shù)和市場動態(tài)，為公司未來產(chǎn)品布局提供技術(shù)建議和可行性方案。

二：任職資格
1.學歷背景：碩士及以上學歷，專業(yè)方向為材料科學與工程、生物醫(yī)學工程、高分子材料等，有直接膠原蛋白材料研究背景者優(yōu)先
2.研發(fā)經(jīng)驗：
(1)具備3年以上醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)工作經(jīng)驗，擁有膠原蛋白材料（如膠原海綿、膠原膜、膠原填充劑、重組膠原蛋白等）相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
(2)擁有獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念設計到產(chǎn)品上市的全流程開發(fā)經(jīng)驗。
3.法規(guī)知識：
(1)深入理解并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和指導原則。
(2)熟悉二/三類醫(yī)療器械的注冊申報流程和要求，有成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.流程與體系：熟悉醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制流程、風險管理、生物學評價等，并有在ISO 13485或GMP體系下工作和管理的經(jīng)驗。
5.綜合能力：
(1)具備出色的分析問題和解決問題的能力，以及嚴謹?shù)目茖W實驗設計能力。
(2)動手能力強，能熟練操作各種實驗和檢測儀器設備。
(3)具備良好的外部資源整合能力，有與高校、科研機構(gòu)或關(guān)鍵供應商進行項目合作的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
(4)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，以及強烈的責任心和抗壓能力。