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3.職責(zé)概述
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量控制部門(mén)的整體規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)與管理工作，制定質(zhì)量控制策略和目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)任務(wù)，確保檢測(cè)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品質(zhì)量決策提供可靠依據(jù)，推動(dòng)公司質(zhì)量控制水平持續(xù)提升。
4.工作職責(zé)：
4.1 建立、完善和優(yōu)化公司質(zhì)量控制體系，確保其與國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司發(fā)展戰(zhàn)略相適應(yīng)。
4.2 制定質(zhì)量控制的方針、政策和目標(biāo)，明確部門(mén)在質(zhì)量控制方面的職責(zé)和權(quán)限，監(jiān)督其有效執(zhí)行。
4.3 定期評(píng)估質(zhì)量控制體系的運(yùn)行效果，組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定并實(shí)施改進(jìn)措施，確保體系的持續(xù)有效性。
4.4 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的組建、架構(gòu)優(yōu)化和人員配置，確保團(tuán)隊(duì)具備滿足工作需求的專業(yè)能力和數(shù)量。
4.5 制定團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展各類培訓(xùn)活動(dòng)，提升團(tuán)隊(duì)成員在質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作等方面的知識(shí)和技能水平。
4.6 建立員工績(jī)效考核機(jī)制，定期對(duì)QC團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果給予獎(jiǎng)勵(lì)或改進(jìn)建議，激勵(lì)員工積極工作，提高團(tuán)隊(duì)整體績(jī)效。
4.7 關(guān)注團(tuán)隊(duì)成員的職業(yè)發(fā)展，提供晉升機(jī)會(huì)和職業(yè)規(guī)劃指導(dǎo)，培養(yǎng)和儲(chǔ)備質(zhì)量控制領(lǐng)域的專業(yè)人才。
4.8 主導(dǎo)原料、輔料、包裝材料、中間體、成品及工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。
4.9 審核質(zhì)量管理文件，包括檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄表格、管理規(guī)程等，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。
4.10 監(jiān)督質(zhì)量文件在QC部門(mén)的執(zhí)行情況，及時(shí)更新和完善文件，確保文件與實(shí)際檢測(cè)工作緊密結(jié)合，符合法規(guī)要求。
4.11 指導(dǎo)和監(jiān)督QC組織開(kāi)展日常質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)流程規(guī)范、方法正確、結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
4.12 審核質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)和客戶要求。
4.13 建立和完善檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行抽查和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的質(zhì)量問(wèn)題，保證檢測(cè)工作質(zhì)量的穩(wěn)定性。
4.14 負(fù)責(zé)處理檢驗(yàn)工作中的重大質(zhì)量問(wèn)題和爭(zhēng)議，組織調(diào)查分析原因，制定解決方案，跟蹤整改措施的落實(shí)情況，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
4.15 規(guī)劃和管理實(shí)驗(yàn)室布局，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合檢測(cè)要求，合理配置實(shí)驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，提高實(shí)驗(yàn)室資源利用效率。
4.16 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的選型、采購(gòu)、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維護(hù)和報(bào)廢等全生命周期管理工作，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測(cè)精度。
4.17 協(xié)調(diào)與設(shè)備動(dòng)力部、采購(gòu)部等部門(mén)的合作，保障實(shí)驗(yàn)室所需設(shè)備、試劑、耗材等物資的及時(shí)供應(yīng)和質(zhì)量穩(wěn)定。
4.18 建立和完善實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的安全培訓(xùn)和教育，確保實(shí)驗(yàn)室操作安全，防止安全事故發(fā)生。
4.19 組織制定和實(shí)施質(zhì)量控制相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃，包括分析方法驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境驗(yàn)證等，確保檢測(cè)方法和設(shè)備的可靠性和準(zhǔn)確性。
4.20 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證驗(yàn)證工作順利完成。
4.21 為QC團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，解決檢測(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題，推動(dòng)新技術(shù)、新方法在質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高檢測(cè)效率和質(zhì)量。
4.22 建立質(zhì)量數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，規(guī)范數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲(chǔ)和傳輸流程，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
4.23 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具和方法對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為質(zhì)量改進(jìn)和決策提供數(shù)據(jù)支持。
4.24 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的報(bào)告和溝通工作，定期向公司管理層和相關(guān)部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)同制定改進(jìn)措施。
4.25 參與主要供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估工作，審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系和檢測(cè)能力，確保供應(yīng)商提供的原材料和服務(wù)符合公司質(zhì)量要求。
4.26 與供應(yīng)商建立良好的溝通與合作機(jī)制，及時(shí)反饋原材料質(zhì)量問(wèn)題，協(xié)助供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量，共同提升供應(yīng)鏈質(zhì)量水平。
4.27 跟蹤供應(yīng)商整改措施的實(shí)施情況，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整合作策略，確保原材料供應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
4.28 關(guān)注國(guó)家和地方藥品質(zhì)量法規(guī)政策的變化，及時(shí)組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保公司質(zhì)量控制工作始終符合法規(guī)要求。
4.29 代表公司與藥品監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部組織進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)，應(yīng)對(duì)各類質(zhì)量檢查和審計(jì)，維護(hù)公司良好的質(zhì)量形象。
4.30 參與行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，積極收集行業(yè)質(zhì)量信息和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為公司質(zhì)量控制工作提供參考和借鑒。
4.31 與生產(chǎn)技術(shù)部、QA部門(mén)、物控部、采購(gòu)部、營(yíng)銷中心等密切協(xié)作，共同解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
4.32 參與跨部門(mén)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，從質(zhì)量控制角度提供專業(yè)意見(jiàn)和技術(shù)支持，確保項(xiàng)目在質(zhì)量方面符合要求，推動(dòng)項(xiàng)目順利實(shí)施。
4.33 收集各部門(mén)對(duì)質(zhì)量控制工作的反饋意見(jiàn)和建議，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量控制工作流程和方法，提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量。
4.34 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量控制相關(guān)的工作任務(wù)。
4.35參與公司質(zhì)量文化建設(shè)，倡導(dǎo)全員質(zhì)量意識(shí)，營(yíng)造良好的質(zhì)量控制氛圍。
4.36 完成藥物警戒相關(guān)工作。
5. 任職條件：
5.1 具有藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)位優(yōu)先。
5.2 具有10年以上藥品質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
5.3 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備豐富的質(zhì)量控制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
5.4 精通各類分析儀器的操作和維護(hù)，如高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）等，熟練掌握藥品質(zhì)量檢測(cè)方法和技術(shù)。
5.5 具備扎實(shí)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量體系建設(shè)、質(zhì)量控制流程、數(shù)據(jù)分析方法等，能夠運(yùn)用質(zhì)量工具解決實(shí)際問(wèn)題。
5.6 具備出色的領(lǐng)導(dǎo)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題解決能力，能夠有效地組織和領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作，協(xié)調(diào)各方資源解決復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題。
5.7 具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力和文檔編寫(xiě)能力，能夠撰寫(xiě)高質(zhì)量的質(zhì)量控制文件、報(bào)告和技術(shù)方案。
5.8 具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，堅(jiān)持原則，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題零容忍，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5.9 具有良好的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新精神，關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和新技術(shù)應(yīng)用，不斷推動(dòng)公司質(zhì)量控制工作創(chuàng)新和提升。
5.10 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，善于與不同部門(mén)和層級(jí)的人員合作，共同實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)。
5.11 具備較強(qiáng)的抗壓能力，能夠在面對(duì)緊急任務(wù)和復(fù)雜情況時(shí)保持冷靜，有效應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。
5.12 上崗前各項(xiàng)考核（健康狀況、培訓(xùn)等）合格。
5.13 具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，保守公司商業(yè)機(jī)密。