崗位職責簡述:
1、負責研發(fā)有源及無源產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的完善、維護和優(yōu)化,編寫研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理文件;
2、負責研發(fā)項目階段性審核的策劃、準備、評審及組織實施,確保設(shè)計開發(fā)流程的合規(guī)性及研發(fā)體系有效運行;
3、組織對研發(fā)人員進行質(zhì)量管理體系程序文件及體系管理相關(guān)知識的培訓:
4、負責按照IS013485或GMP等的要求,指導研發(fā)部完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)及注冊:
5、參與并執(zhí)行公司研發(fā)內(nèi)部和外部審核、參與現(xiàn)場體系考核等相關(guān)工作;
6、負責部門的文控管理工作,及時收集、更新與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的政策法規(guī)。
專業(yè)素質(zhì)要求
1、本科及以上學歷,機械設(shè)計及其自動化、醫(yī)療器械、電子等相關(guān)專業(yè),3年以上醫(yī)療器械行業(yè)體系相關(guān)工作經(jīng)驗:
2、熟悉醫(yī)療器械IS013485及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程;
3、具備較強的文字處理能力和文件編寫能力;
4、較強的語言表達能力,清晰有條理;
5、較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力,思路清晰,工作嚴謹。