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工作職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，主導(dǎo)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的策劃實(shí)施；
2.質(zhì)量體系的監(jiān)督管理，組織并跟進(jìn)公司內(nèi)外審工作；。
3.指導(dǎo)、參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故處理；。
4.協(xié)調(diào)質(zhì)量法規(guī)部在公司內(nèi)部的信息溝通及公司各部門的工作協(xié)調(diào)；
5.確保質(zhì)量部門的工作符合公司流程要求；
6.在跨職能部門內(nèi)協(xié)調(diào)并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量職能，包括生產(chǎn)端和研發(fā)端。保證設(shè)計(jì)開發(fā)過程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的合規(guī)性、有效性；
7.作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)給生產(chǎn)中心所有部門提供質(zhì)量方面的指導(dǎo)；
8.主導(dǎo)質(zhì)量KPI 目標(biāo)的滿足和超出目標(biāo)的活動(dòng)，客戶投訴處理時(shí)間，審核，CAPA及項(xiàng)目；
9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的投訴，不良事件的調(diào)查與報(bào)告。
10.建立合理過程監(jiān)控體系，并保證有效執(zhí)行；建立公司的質(zhì)量監(jiān)控中需要遵循的警戒線、糾偏線、行動(dòng)線。
11.監(jiān)控產(chǎn)品的制造過程，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)與質(zhì)量相關(guān)的缺陷 （比如根據(jù)不良品和投訴）；積極主動(dòng)的參與制造過程的優(yōu)化，來確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與可靠；
12.負(fù)責(zé)按照公司質(zhì)量管理體系的要求落實(shí)各產(chǎn)品線的質(zhì)量管理統(tǒng)籌工作，包含質(zhì)量檢驗(yàn)和過程質(zhì)量管理。
13. 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃和執(zhí)行質(zhì)量分析和改進(jìn)。
14.負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量體系的要求制定改進(jìn)計(jì)劃并指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行落實(shí)和實(shí)施，確保滿足法規(guī)要求。
15.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)部門接受監(jiān)管部門的日常監(jiān)督審核及客戶的審廠工作。
16.負(fù)責(zé)根據(jù)公司質(zhì)量體系認(rèn)證需要進(jìn)行內(nèi)外部溝通聯(lián)絡(luò)工作。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、自動(dòng)化、電子電氣、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)等。
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量經(jīng)理、總監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備三類醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者更佳。
3、具備多部門的視角，能在規(guī)范和效率之間找到適合企業(yè)發(fā)展的平衡點(diǎn)。
4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，擅于對(duì)接外部監(jiān)管部門以及推進(jìn)內(nèi)部各部門與質(zhì)量相關(guān)的工作。
5、具備良好的學(xué)習(xí)能力與意愿，能快速了解產(chǎn)品和技術(shù)并依托于此開展質(zhì)量工作。
6、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和強(qiáng)烈的上進(jìn)心，愿意與成長期的公司共同發(fā)展。