職位描述
QCISO13485
崗位職責:
1、對生產(chǎn)過程實施日常監(jiān)督，記錄質(zhì)量異常并跟蹤解決;
2、審核產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗記錄，放行產(chǎn)品；
3、質(zhì)量投訴和不良事件的分析、測試和處理措施跟蹤；
4、跟蹤處理產(chǎn)品退貨和換貨；
5、主持和參與生產(chǎn)過程的驗證確認工作；
6、參與并監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計變更；
7、參與制定糾正預(yù)防措施，并跟蹤評價措施有效性；
8、參與組織和迎接質(zhì)量體系審核。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學歷，醫(yī)藥類、機械類、機電一體化或相關(guān)專業(yè)
2、3年以上醫(yī)療器械制造型企業(yè)QA或QE工作經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械GMP和ISO13485檢查要求，具備無菌或植入器械GMP檢查的實際經(jīng)驗；
4、了解無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)法規(guī)；
5、熟悉質(zhì)量管理體系要求，具備ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
6、熟悉質(zhì)量控制和過程控制，能熟練運用質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用（TQM，APQP，F(xiàn)MEA，SPC等）方法者優(yōu)先；
7、熟練使用Windows及辦公軟件
工作地點
北京市通州區(qū)馬駒橋鎮(zhèn)聯(lián)東U谷中試區(qū)68A
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職位發(fā)布者
郭森/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
德邁特醫(yī)療德邁特醫(yī)療成立于2007年，是一家專注于腫瘤微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域的中外合資企業(yè)。我們以“研發(fā)、制造、營銷高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，為廣大醫(yī)護工作者和患者帶來安全、專業(yè)、舒適的使用體驗”為企業(yè)使命，運用創(chuàng)新科技，不斷實現(xiàn)跨越式發(fā)展。作為中國穿刺活檢領(lǐng)域的領(lǐng)導品牌，德邁特醫(yī)療始終秉承“質(zhì)量、服務(wù)、誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)核心價值觀，相繼推出經(jīng)皮穿刺活檢、乳腺微創(chuàng)診療、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修補等領(lǐng)域的數(shù)十款高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品，其中，經(jīng)皮穿刺活檢系列產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額居于領(lǐng)先地位。公司旗下的生產(chǎn)廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內(nèi)，擁有包括萬級潔凈間在內(nèi)的先進廠房及設(shè)備。公司的質(zhì)量管理體系已獲得歐洲公告機構(gòu)（European Notify Body n.0476）所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產(chǎn)的活檢針（槍）、泌尿科導管、引流管、聚丙烯補片等12大類產(chǎn)品已全部獲得CE證書。同時通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質(zhì)量體系考核。德邁特醫(yī)療以自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)核心競爭力，以卓越品質(zhì)和專業(yè)服務(wù)為品牌文化源動力，助力中國微創(chuàng)介入診療技術(shù)持續(xù)發(fā)展，致力于實現(xiàn)“中國腫瘤微創(chuàng)介入診療行業(yè)領(lǐng)導品牌”的企業(yè)愿景，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造更多的價值和福祉。公司網(wǎng)站： www.germanmedtech.com微信公眾號：“德邁特醫(yī)療“應(yīng)聘人員請將簡歷發(fā)往所述郵箱。公司郵箱：hr@germanmedtech.com
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