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質(zhì)量負責人負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。
質(zhì)量負責人應當具有：藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。