崗位職責(zé):
1、完善和維護(hù)符合國內(nèi)及海外注冊上市國家法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系(包括生產(chǎn)和經(jīng)營體系),并通過持續(xù)改進(jìn)保持體系的符合性、適宜性、有效性;
2、負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況,并策劃、組織開展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入質(zhì)量體系的活動(dòng);
3、組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審,組織和協(xié)調(diào)外審的應(yīng)審活動(dòng),推進(jìn)內(nèi)外審審核不符合項(xiàng)的關(guān)閉;
4、管理質(zhì)量體系文件的編寫、修訂、實(shí)施與培訓(xùn);
5、管理質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件記錄,控制質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔,確保符合質(zhì)量體系要求;
6、管理質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品變更,確保變更按公司變更流程執(zhí)行;
7、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測、評價(jià)和再評價(jià)的上報(bào)等工作;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的跟進(jìn)和關(guān)閉;
8、負(fù)責(zé)組織開展上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理評審活動(dòng)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、材料、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2、3年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)(有體外診斷試劑行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先),有應(yīng)對CE、FDA、NMPA體系檢查工作經(jīng)歷;
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、MDR、FDA OSR 820;有ISO13485內(nèi)審員證書;
4、較強(qiáng)的邏輯思維和流程文件編寫能力,掌握質(zhì)量工具運(yùn)用(如魚骨圖,檢查表,控制圖,8D等),能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件;
5、原則性強(qiáng),做事細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn);具有優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和工作推動(dòng)能力;
6、可用英語與國外體系審核類人員與客戶熟練溝通;
7、優(yōu)秀者可放寬要求。