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更新于 8月5日

制劑工藝驗證主管/經(jīng)理

1.2-2.4萬·14薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證工藝放大技術(shù)轉(zhuǎn)移無菌工藝驗證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研發(fā)團(tuán)隊與生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移,在工藝開發(fā)過程中提供從研發(fā)到生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和設(shè)備的知識轉(zhuǎn)移,并實現(xiàn)高效生產(chǎn);
2. 負(fù)責(zé)總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程,形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點,確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成,無生產(chǎn)事故;
3. 負(fù)責(zé)工藝驗證體系的新建、維護(hù)、修訂變更控制,保證工藝驗證體系的日常運(yùn)行和管理;
4. 負(fù)責(zé)起草和維護(hù)年度工藝驗證計劃和計劃的推進(jìn);
5.負(fù)責(zé)公司工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓(xùn);
6.負(fù)責(zé)公司自檢、外部審計所涉及的工藝驗證活動;
7.負(fù)責(zé)注冊申報資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)部分內(nèi)容的起草并及時處理注冊資料中與生產(chǎn)工藝相關(guān)缺陷的回復(fù)思路及處理。
8. 負(fù)責(zé)工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)質(zhì)量活動及流程優(yōu)化工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè),CET4級及以上;
2、5年及以上工藝驗證/技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,1年及以上管理經(jīng)驗;
3、熟悉無菌制藥管理相關(guān)法律法規(guī),熟悉無菌質(zhì)量體系和工藝驗證模塊的運(yùn)作;
4、熟悉工藝轉(zhuǎn)移的流程和邏輯,具備工藝轉(zhuǎn)移計劃推進(jìn)能力。
5、具有團(tuán)體合作精神與領(lǐng)導(dǎo)隊伍能力,善于分享,具備良好的跨部門組織和溝通能力,責(zé)任心強(qiáng),工作積極主動并具備協(xié)調(diào)能力

工作地點

浦口區(qū)南京健友生化制藥股份有限公司(南門)16號

職位發(fā)布者

孫女士/招聘專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團(tuán)公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺和賓館等業(yè)務(wù),旗下有成都健進(jìn)、香港健友、美國MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報,目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領(lǐng)域。公司擁有全球領(lǐng)先的隔離器生產(chǎn)線,高端無菌注射劑生產(chǎn)技術(shù),是國內(nèi)少數(shù)同時通過美國FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國MHRA等質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)之一。公司憑借世界級生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識,可提供以中美市場為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務(wù)。公司將以原料藥和無菌制劑為基礎(chǔ)、以生物創(chuàng)新藥為核動力,聚合全球創(chuàng)新人才,推動公司走向創(chuàng)新型、國際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位:?中國首個0缺陷通過FDA審查的研發(fā)實驗室;?美國注射劑銷售額第一的中國制藥企業(yè);?美國注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國制藥企業(yè);?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)商之一。【人才培養(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級、部門級、崗位級”的為一體三級培訓(xùn)方式。新人入職指定導(dǎo)師,實行“一對一“的工作指導(dǎo),采取” JI分解”培訓(xùn)方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系:管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級晉升的申報,通過管理、技術(shù)兩方面對人員進(jìn)行評審晉級;3、公司具有完善的培訓(xùn)體體系,將定期組織公司級和部門級的年度培訓(xùn),不定期開展崗位培訓(xùn)(專題、文件、管理等類別培訓(xùn)),同時還根據(jù)崗位不同需求組織開展外派培訓(xùn)。【福利激勵政策】1、常規(guī)福利:五險一金、子女補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵福利:績效薪資、年終獎金、股權(quán)激勵、每年兩次調(diào)薪。工作時間:非生產(chǎn)崗位:做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位:具體上班時間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定排班
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