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更新于 11月6日

實驗室體系專員

1-1.3萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

實驗室管理體系GMP認證環(huán)境管理體系生物工程
工作內(nèi)容:
1. 負責實驗室工作的管理,按照制度行駛管理員職權(quán)和履行義務,確保實驗室管理規(guī)范。
2. 負責根據(jù)ICH等法規(guī)要求編制藥品相關(guān)穩(wěn)定性考察方案(影響因素、加速、長期穩(wěn)定性)、制定穩(wěn)定性考察計劃、組織按照計劃開展穩(wěn)定性考察、審核穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行趨勢分析、識別穩(wěn)定性考察過程的的異常。
3. 負責根據(jù)法規(guī)要求制定產(chǎn)品的留樣計劃、組織開展留樣及留樣觀察工作、定期核對留樣效期。
4. 負責制定實驗室儀器設備計量計劃、定期跟進計量情況,確保實驗室儀器設備符合GMP要求。對新儀器選型、撰寫儀器URS、實施儀器設備3Q驗證等。
5. 負責在LIMS系統(tǒng)上維護樣品、試劑、標準品,確保符合GMP要求。
6. 負責起草/修訂實驗室管理相關(guān)管理及操作SOP。
7. 參與對LIMS系統(tǒng)進行測試、驗證、維護等。參與電子記錄設計、驗證、審核等工作。
8. 維護實驗室現(xiàn)場6S管理,確保實驗室干凈、整潔。
9. 領(lǐng)導安排的其他任務。

任職要求:
1. 本科及以上學歷,制藥、藥學、生物等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上藥廠GMP體系下質(zhì)量檢驗QC工作經(jīng)驗,并有熟悉精密儀器HPLC、GC、酶標儀等工作經(jīng)驗。
3. 有參與中國、歐美、FDA審計工作經(jīng)驗優(yōu)先。
4. 對藥品GMP、藥典等法規(guī)有一定的理解和認識。
5. 具備較強的學習能力、團隊精神,工作刻苦、耐心、細致。

工作地點

光明區(qū)深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司

職位發(fā)布者

劉岳州/招聘專員

昨日活躍
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公司Logo衛(wèi)光生物
深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(股票代碼:002880)是國家級高新技術(shù)企業(yè),深圳市唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè),光明區(qū)國有控股上市企業(yè)。公司創(chuàng)建于1985年,主要從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等共11個品種23個規(guī)格。公司先后獲得“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”“深圳市科技創(chuàng)新獎”“深圳市質(zhì)量百強企業(yè)”“深圳品牌百強”等多項榮譽。經(jīng)過近40年發(fā)展,公司已發(fā)展成為國內(nèi)血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類產(chǎn)全、研發(fā)實力雄厚的血液制品領(lǐng)先企業(yè)。公司占地面積5萬多平方米,在光明科學城科教核心區(qū)建設一流生命科學專業(yè)園區(qū);擁有專業(yè)技術(shù)水平高的人才團隊,員工總數(shù)逾1000人:年處理650噸血漿的血液制劑車間:擁有9家單采血漿站和3家子公司;擁有“廣東省蛋白質(zhì)(多肽)分離純化工程技術(shù)研究開發(fā)中心”等研發(fā)平臺,在研產(chǎn)品涉及血液制品、疫苗、重組蛋白等多個領(lǐng)域。未來,公司將順應現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展的要求,聚集血液制品做強主營業(yè)務依托衛(wèi)光生命科學園和上市平臺,努力發(fā)展成為中國差異化血液制品先鋒全球平臺化生物醫(yī)藥新銳。
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