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工作地點：上海
崗位概述：
政府部門與法規(guī)專員主要負責公司與國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等政府監(jiān)管機構的溝通與事務處理，協(xié)助公司產品在注冊、備案、審批、檢查等過程中符合政策法規(guī)要求。該崗位要求具有良好的醫(yī)藥合規(guī)意識、溝通協(xié)調能力以及對政策的敏感性，適合具備藥學背景、特別是具有藥監(jiān)系統(tǒng)對接經驗的專業(yè)人才。
崗位職責：
政府事務對接與關系維護
1.負責與國家藥品監(jiān)督管理局、地方藥監(jiān)部門、醫(yī)保局、衛(wèi)生系統(tǒng)等政府單位的 日常溝通和聯(lián)絡；
2.協(xié)助安排政府部門來訪、檢查、評估等活動，確保公司應對及時、合規(guī)；
參與政策宣導、法規(guī)解讀會，建立并維護政府關系網絡。
政策法規(guī)研究與合規(guī)支持
3.跟蹤國家和地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關法律法規(guī)、政策變動，及時輸出合規(guī)建議；
4.協(xié)助法規(guī)部門對接政府監(jiān)管要求，解讀新規(guī)對公司運營、注冊、市場策略的影響；
5.參與制定公司內部合規(guī)指引和制度標準化流程。
產品注冊與審批配合
1.配合注冊部門準備注冊/備案資料，協(xié)助完成涉及藥監(jiān)流程的材料溝通、現場核查協(xié)調等工作；
2.與各類審批流程相關部門（如市場、研發(fā)、質量）協(xié)同，確保項目高效推進。
政府項目與資質申報支持
3.協(xié)助申報政府科研項目、政策支持資金、企業(yè)信用評級等相關事務；
跟進與落實企業(yè)資質申請、續(xù)期、年審等事宜，確保合法合規(guī)經營。
其他臨時工作事項
1.配合完成上級交辦的其他與政策、合規(guī)、監(jiān)管對接相關的事務。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、藥事管理、醫(yī)學、公共衛(wèi)生等相關專業(yè)；
2. 985院校背景優(yōu)先，具有扎實的藥學或相關法規(guī)基礎；
3.具備1年以上與藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)生部門等對接經驗，熟悉藥品監(jiān)管、注冊、審批流程者優(yōu)先；
4. 具備良好的溝通能力、公文寫作能力及一定的政策敏感性；
5.為人穩(wěn)重，有責任心，邏輯思維清晰，能獨立推動事項落地；
6.有醫(yī)藥企業(yè)政府事務、法規(guī)事務、注冊事務、外聯(lián)崗位經驗者優(yōu)先考慮。
崗位亮點：
- 接觸政府高頻接口資源，提升對醫(yī)藥政策的掌握力與戰(zhàn)略判斷；
- 直接參與公司產品合規(guī)落地、注冊流程、產業(yè)政策響應；
- 成長路徑清晰：法規(guī)事務主管 → 政府事務經理 / 注冊負責人。