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職位描述
工藝設(shè)計(jì)工藝優(yōu)化醫(yī)藥制造
【崗位職責(zé)】
1. 嚴(yán)格按照GMP、工藝規(guī)程及崗位SOP要求，全面組織、監(jiān)督、指導(dǎo)與檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、保質(zhì)、保量完成，并及時(shí)上報(bào)各類異常情況。
2. 負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化，牽頭新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，系統(tǒng)分析并解決生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)問題，提升工藝穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。
3. 全面負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)文件的管理，包括但不限于工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等文件的起草、修訂、審核、歸檔與保管，確保文件體系符合法規(guī)要求。
4. 負(fù)責(zé)制訂和修改公司產(chǎn)品的原輔材料消耗定額等工藝技術(shù)指標(biāo)。
5. 負(fù)責(zé)審核公司產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)月報(bào)表，對(duì)生產(chǎn)過程中的物料消耗和產(chǎn)品收率負(fù)有指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行的責(zé)任。
6. 負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝、新材料的資料收集并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提合理化建議。
7. 負(fù)責(zé)完成新產(chǎn)品、新工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移及試生產(chǎn)工作。
8. 負(fù)責(zé)組織技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)，指導(dǎo)本部門人員按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行工作。
9. 組織生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量分析，及時(shí)分析并糾正出現(xiàn)的問題，提出預(yù)防措施，防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。
10. 負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄的管理，包括生產(chǎn)指令的復(fù)核、批記錄審核、整理與歸檔，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
11. 負(fù)責(zé)組織車間偏差調(diào)查、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等GMP體系相關(guān)工作的實(shí)施與管理，推動(dòng)CAPA的有效執(zhí)行與閉環(huán)。
12. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)安全及工藝技術(shù)培訓(xùn)體系的建立與實(shí)施，定期組織培訓(xùn)與考核，確保員工具備規(guī)范操作能力和安全意識(shí)。
13. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的定期匯總與分析，撰寫工藝總結(jié)報(bào)告，為生產(chǎn)決策和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
14. 參與車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及相關(guān)再驗(yàn)證工作。
15. 參與供應(yīng)商審計(jì)、客戶審計(jì)及官方審計(jì)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)工藝技術(shù)問題的溝通與整改落實(shí)。
【任職資格】
1. 熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)指南，具有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 具備無菌制劑生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，精通無菌制劑工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)。能獨(dú)立分析并解決生產(chǎn)偏差，熟練編寫各類GMP文件。熟悉中藥提取、固體制劑、化學(xué)合成生產(chǎn)流程及工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)者優(yōu)先。
3. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力和溝通表達(dá)能力，能有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)工作。
4. 具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠統(tǒng)籌多任務(wù)并行推進(jìn)，確保工藝相關(guān)項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成。
5. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)背景。
6. 5年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
1. 嚴(yán)格按照GMP、工藝規(guī)程及崗位SOP要求，全面組織、監(jiān)督、指導(dǎo)與檢查車間生產(chǎn)操作的合規(guī)性，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、保質(zhì)、保量完成，并及時(shí)上報(bào)各類異常情況。
2. 負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化，牽頭新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，系統(tǒng)分析并解決生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)問題，提升工藝穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。
3. 全面負(fù)責(zé)車間工藝技術(shù)文件的管理，包括但不限于工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等文件的起草、修訂、審核、歸檔與保管，確保文件體系符合法規(guī)要求。
4. 負(fù)責(zé)制訂和修改公司產(chǎn)品的原輔材料消耗定額等工藝技術(shù)指標(biāo)。
5. 負(fù)責(zé)審核公司產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)月報(bào)表，對(duì)生產(chǎn)過程中的物料消耗和產(chǎn)品收率負(fù)有指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行的責(zé)任。
6. 負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝、新材料的資料收集并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提合理化建議。
7. 負(fù)責(zé)完成新產(chǎn)品、新工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移及試生產(chǎn)工作。
8. 負(fù)責(zé)組織技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)，指導(dǎo)本部門人員按業(yè)務(wù)要求進(jìn)行工作。
9. 組織生產(chǎn)部技術(shù)質(zhì)量分析，及時(shí)分析并糾正出現(xiàn)的問題，提出預(yù)防措施，防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。
10. 負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄的管理，包括生產(chǎn)指令的復(fù)核、批記錄審核、整理與歸檔，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
11. 負(fù)責(zé)組織車間偏差調(diào)查、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等GMP體系相關(guān)工作的實(shí)施與管理，推動(dòng)CAPA的有效執(zhí)行與閉環(huán)。
12. 負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)安全及工藝技術(shù)培訓(xùn)體系的建立與實(shí)施，定期組織培訓(xùn)與考核，確保員工具備規(guī)范操作能力和安全意識(shí)。
13. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的定期匯總與分析，撰寫工藝總結(jié)報(bào)告，為生產(chǎn)決策和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
14. 參與車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及相關(guān)再驗(yàn)證工作。
15. 參與供應(yīng)商審計(jì)、客戶審計(jì)及官方審計(jì)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)工藝技術(shù)問題的溝通與整改落實(shí)。
【任職資格】
1. 熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)指南，具有歐美GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 具備無菌制劑生產(chǎn)或工藝技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，精通無菌制劑工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)。能獨(dú)立分析并解決生產(chǎn)偏差，熟練編寫各類GMP文件。熟悉中藥提取、固體制劑、化學(xué)合成生產(chǎn)流程及工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)者優(yōu)先。
3. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力和溝通表達(dá)能力，能有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)工作。
4. 具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠統(tǒng)籌多任務(wù)并行推進(jìn)，確保工藝相關(guān)項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成。
5. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)背景。
6. 5年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
工作地點(diǎn)
溫江區(qū)成都百裕制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
秦依淋/HR
當(dāng)前在線立即溝通
成都百裕制藥股份有限公司成都百裕制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百?！被颉肮尽保┳?cè)成立于2005年，是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的科技型制藥企業(yè)?，F(xiàn)有員工1000余人，全資控股成都金百裕醫(yī)藥有限責(zé)任公司、成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司、西藏上善銀杏農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、四川裕健藥業(yè)有限公司、成都川裕藥業(yè)有限公司、金裕達(dá)醫(yī)藥有限公司、白果?？敌畔⒎?wù)有限公司。百裕一直重視研發(fā)投入，近三年累計(jì)研發(fā)投入近2億元，目前擁有一支近200人的高素質(zhì)且具有新產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力的研發(fā)創(chuàng)新隊(duì)伍。公司擁有24個(gè)藥品生產(chǎn)批件、22個(gè)藥品臨床批件，另有在研產(chǎn)品50余個(gè)，其中包括多個(gè)化藥1類和中藥5類新藥品種。獲得國(guó)內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)50余項(xiàng)，境外發(fā)明專利近10項(xiàng)。目前研發(fā)場(chǎng)地3000余平米，擁有價(jià)值6000余萬元的各類研發(fā)設(shè)備，可滿足新產(chǎn)品研發(fā)的小試及中試以上規(guī)模研究。未來還將成立500人的綜合研究院。公司研發(fā)中心是四川省企業(yè)技術(shù)中心，成都市銀杏藥物制劑工程技術(shù)研究中心，并獲得中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力十強(qiáng)、中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力百強(qiáng)等榮譽(yù)，與上海醫(yī)工院、中科院上海有機(jī)所、華中大、南京醫(yī)科大、華西等多家高等院校和科研機(jī)構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。百裕產(chǎn)品線儲(chǔ)備豐富，后續(xù)發(fā)展動(dòng)力十足。企業(yè)多條生產(chǎn)線已通過國(guó)家GMP認(rèn)證，主營(yíng)產(chǎn)品為銀杏內(nèi)酯注射液、依諾肝素鈉注射液、蘭索拉唑等多個(gè)新特藥品，其中銀杏內(nèi)酯注射液為2007新藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來獲批的第一個(gè)中藥新藥注射劑（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110035），有效成分達(dá)99%以上，具有國(guó)際領(lǐng)先性。該產(chǎn)品于2017年6月正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，先后入選國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家“三重”項(xiàng)目、國(guó)家五部委“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”。成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司已打造符合CGMP和歐盟認(rèn)證的國(guó)際化工廠，全面實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化、智能化管理，為企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程奠定了基礎(chǔ)。百裕是具有國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先性的醫(yī)藥制造企業(yè)，也是推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程中的先鋒者。公司先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“四川省行業(yè)‘小巨人’企業(yè)”、“四川省知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)”、“四川省創(chuàng)新型培育企業(yè)”、“四川省企業(yè)技術(shù)中心”、“成都市優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“四川省著名商標(biāo)（百裕）”、“四川省名牌產(chǎn)品”、“四川省地方名優(yōu)產(chǎn)品”等相關(guān)榮譽(yù)或獎(jiǎng)勵(lì)，并獲得“國(guó)家專利獎(jiǎng)”、“四川省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、“四川省專利獎(jiǎng)”等科技獎(jiǎng)項(xiàng)，孫董事長(zhǎng)榮獲“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)家”稱號(hào)。公司秉承“百年濟(jì)世，裕享安康”的企業(yè)使命；堅(jiān)持以“創(chuàng)新、執(zhí)著、求實(shí)、利他”作為企業(yè)的核心價(jià)值觀；把人才視為公司的可持續(xù)發(fā)展的寶貴財(cái)富；把專注于獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技產(chǎn)品的開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，肩負(fù)健康產(chǎn)業(yè)的責(zé)任，讓我們攜手共同譜寫百裕健康產(chǎn)業(yè)向世界進(jìn)軍的宏偉篇章。
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