職位描述
QA生物藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗證主計劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)指示劑和驗證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗證活動的管理，負(fù)責(zé)審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項，處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥企驗證管理經(jīng)驗，有無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉無菌保障要求，熟讀無菌相關(guān)法規(guī)與指南
3、熟讀國內(nèi)外驗證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機(jī)系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗證過程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗證，執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動
6、有新建廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）
1、負(fù)責(zé)驗證主計劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)指示劑和驗證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成部門日常工作的開展，協(xié)助驗證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗證活動的管理，負(fù)責(zé)審核方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項，處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上藥企驗證管理經(jīng)驗，有無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉無菌保障要求，熟讀無菌相關(guān)法規(guī)與指南
3、熟讀國內(nèi)外驗證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計算機(jī)系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報告的起草，熟悉驗證過程偏差的處理
5、熟悉公用工程驗證，執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動
6、有新建廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草）
工作地點
廣東省中山市國家健康基地生物谷大道16號
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職位發(fā)布者
葉強(qiáng)威/人事行政專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司成立于 2004年，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)，致力于生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司現(xiàn)主導(dǎo)產(chǎn)品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應(yīng)用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領(lǐng)域。圣湘海濟(jì)擁有符合國家 GMP標(biāo)準(zhǔn)的一體化生產(chǎn)車間及新藥研發(fā)中心，掌握核心工藝技術(shù)，從原料的制備到最終成品的生產(chǎn)均由公司獨(dú)立完成，覆蓋了產(chǎn)業(yè)鏈的前段和終端。公司強(qiáng)調(diào)專注創(chuàng)新以求發(fā)展，自成立至今，獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利：國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書及多項榮譽(yù)證書；2009至今多年持續(xù)獲評廣東省高新技術(shù)企業(yè)及廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品；2017年獲批組建“廣東省生物制藥工程技術(shù)研究中心”；2018年再度獲評“廣東省高新技術(shù)企業(yè)”；2020年認(rèn)定為中山市市級企業(yè)技術(shù)中心；2020年獲評“中山市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”；2020年度中山市科技創(chuàng)新突出貢獻(xiàn)企業(yè)等多項省、市級榮譽(yù)。中山圣湘海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司致力于生物制藥的發(fā)展，誠聘各位有志之才的加入！聯(lián)系電話：0760- 85281581（葉先生）郵箱: haijishengwu@qq.com
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