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職位描述
原料藥工藝驗證清潔驗證
崗位職責(zé):
1、起草工藝/設(shè)備的變更及變更評估（符合中國GMP、已上市藥品變更指導(dǎo)原則及與變更內(nèi)容相關(guān)領(lǐng)域的法規(guī)）； 2、起草工藝驗證方案/報告；
3、對生產(chǎn)異常進(jìn)行調(diào)查，起草偏差、OOT/OOS調(diào)查評估報告；
4、起草清潔驗證、清潔監(jiān)控方案/報告，了解殘留限度計算、取樣和檢測方法（符合清潔驗證技術(shù)指南、PDA、APIC等國內(nèi)外清潔驗證相關(guān)指南）；
任職要求:
1、化學(xué)、化工、制藥、工程或相關(guān)專業(yè)，
2、具有化學(xué)原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗；熟悉原料藥/化工合成、精制工藝知識，及其設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機、干燥機等）的構(gòu)造和原理。
3、熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH Q7等法規(guī)要求；熟悉工藝驗證（EV）、清潔驗證（CV）、設(shè)備確認(rèn)（I、O、PQ）及年度產(chǎn)品回顧（APR）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
4、能獨立編寫/修訂SOP、驗證方案/報告，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制流程；
5、軟件工具使用：熟練使用word、excel、PPT等辦公軟件，了解excel和其他專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件的使用，如Minitab。
工作地點
惠州惠陽區(qū)信立泰大亞灣制藥廠
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職位發(fā)布者
姚成龍/HR
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信立泰
一、前言，信立泰簡介：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團。自2013年起，信立泰連續(xù)多年入選“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強”；2017年、2018年連續(xù)入選“中國最具研發(fā)創(chuàng)新力醫(yī)藥上市公司10強”。公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學(xué)推廣為核心競爭力，保持心腦血管高端?？扑庮I(lǐng)軍地位的同時，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、技術(shù)合作和并購等多種途徑，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。公司在心腦血管領(lǐng)域深耕多年，擁有抗小血板藥物“泰嘉”、“泰儀”，抗凝血藥物“泰加寧”，ARB抗高血壓1類新藥“信立坦”及“Alpha藥物洗脫冠脈支架”等多個重磅產(chǎn)品，形成了完善的藥械結(jié)合的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供更好的綜合解決方案。公司精確布局全球產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國、美國、德國、法國、日本等30多個國家和地區(qū)。信立泰以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，堅持“美好源于誠信、以患者為中心、以奮斗者為本”的價值觀，致力成為中國最具影響力的國際創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。官方網(wǎng)站：www.salubris.com二、公司榮譽?國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司福布斯中國潛力企業(yè)20強中國自主創(chuàng)新領(lǐng)先品牌企業(yè)中國化學(xué)制劑類上市企業(yè)核心競爭力排行榜10強中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強中國醫(yī)藥企業(yè)百強中國中小板上市公司價值五十強中國證券市場研究中心最具成長性上市公司中國證券報年度上市公司金牛百強獎中國中小板及創(chuàng)業(yè)板上市公司最佳董事會
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