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南京華威醫(yī)藥科技集團有限公司(華威醫(yī)藥)成立于2000年，是專業(yè)從事藥物發(fā)現、研究、技術服務的高科技企業(yè)，系國家高新技術企業(yè)（2012/2015）、江蘇省優(yōu)秀企業(yè)（2014）、江蘇省優(yōu)秀民營企業(yè)（2013）、江蘇省民營科技企業(yè)（2012）、江蘇省企業(yè)研究生工作站（2015）、江蘇省/南京市企業(yè)技術中心（2016/2015）、江蘇省/南京市靶向抗腫瘤藥物工程技術研究中心（2016/2015）、ISO9001國際質量管理體系認證企業(yè)（2014）。華威醫(yī)藥榮膺第八屆清科“2013中國最具投資價值企業(yè)50強”、“2015德勤—江蘇高科技高成長30強”、連續(xù)三屆(第五、六、七屆)榮獲中國技術服務領域最高獎項——中國技術市場協會“金橋獎”、2016中國藥品研發(fā)綜合實力10強企業(yè)、2017年南京市五一勞動獎狀、中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強榜首（2016/2017/2018）并獲得五項國家新藥創(chuàng)制科技重大專項及多項省、市、區(qū)創(chuàng)新/發(fā)展基金立項支持。華威醫(yī)藥目前擁有五個全資子公司和一家合資公司，分別為南京威諾德醫(yī)藥技術有限公司（威諾德醫(yī)藥）從事定制合成、CMO、API及相關中間體的生產銷售；江蘇禮華生物技術有限公司（禮華生物）主要從事藥物/器械的臨床CRO、進口注冊服務；南京西默思博檢測技術有限公司（西默思博）系按GLP標準建立從事BE/PK的生物樣品分析檢測業(yè)務；南京西姆歐醫(yī)藥科技有限公司（西姆歐）主要從事SMO外派CRC服務；南京黃龍生物科技有限公司（黃龍生物）主要從事大分子多肽藥物研發(fā)業(yè)務；合資公司康緣華威醫(yī)藥有限公司主要從事藥品上市許可持有人（MAH）業(yè)務。華威醫(yī)藥目前已與A股上市公司新疆百花村股份有限公司（600721）完成重大資產重組和股份置換，作為A股上市公司的主營業(yè)務開展運營，公司建立了符合上市公司內控及國內外監(jiān)管部門要求的完善的管理和研發(fā)流程內控制度，超過500項的SOP保障公司運營的合規(guī)、高效、公開。華威醫(yī)藥目前已成為國內同行業(yè)中處于領先地位的藥物研發(fā)外包服務商，可為合作伙伴提供從藥物發(fā)現、CMC研究、注冊、臨床CRO、CMO/API供應等新藥開發(fā)全流程的服務及一體化的解決方案。服務團隊華威醫(yī)藥目前在中國南京仙林大學城擁有2幢投資超過3億元人民幣共計約30000余平米的辦公研發(fā)大樓，擁有完善的國際先進的新藥研究儀器設備和新藥研發(fā)管理體系及職能部門。公司以多名博士為核心的研發(fā)管理團隊專注于手性合成、緩控釋技術、靶向給藥系統、新分子藥物篩選等多項前沿技術的研究，已取得了100多項中國及國際PCT技術發(fā)明專利；公司目前擁有專業(yè)研發(fā)服務團隊超過850人，其中博士/碩士200余人。公司成立20年來，專注于醫(yī)藥產業(yè)的技術研發(fā)，取得了驕人的醫(yī)藥技術研究成果，至今已開發(fā)成功超過350項新藥技術，國內注冊取得了生產批件和臨床批件超過300個。設施設備華威醫(yī)藥在中國南京擁有2幢共計約30000余平方米的辦公研發(fā)大樓；研發(fā)平臺擁有完備的、國際先進的化學、質量分析和藥物制劑研發(fā)設備，設備總值超過2億元，為高效、高質量的新藥開發(fā)提供了有力的保障。公司實驗數據使用網絡化技術管理信息系統，目前公司400余臺HPLC、GC等全網絡版工作站系統已于2015年全部安裝調試完畢投入使用，其他所有涉及電子數據的儀器設備也已全部聯網服務器實時儲存。該系統投入使用后，可滿足國內外監(jiān)管部門對電子數據完整性的要求，保障了公司研發(fā)全過程電子數據的合規(guī)、可控、真實、可溯源性。我們可以按國家一致性評價技術指導原則的要求提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制劑）一致性評價研究服務，包括但不限于：處方評價/優(yōu)化、與參比制劑不同介質溶出度相似性研究、雜質種類/歸屬研究、穩(wěn)定性研究、指導工藝驗證工作等，負責形成完整的一致性評價報告供企業(yè)提交補充申請。每個研發(fā)環(huán)節(jié)均有詳細的流程、標準和時效要求，并借助于信息化技術管理軟件實現各個研發(fā)環(huán)節(jié)和模塊無縫銜接，確保仿制藥一致性評價、仿制藥研發(fā)項目成功。