1、負責質(zhì)量體系的編制、修訂和規(guī)范,按照醫(yī)療器械管理體系要求以及行業(yè)相關(guān)標準持續(xù)改進,確保質(zhì)量保證相關(guān)工作的有效推進;
2、負責責任范圍內(nèi)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的維護,定期組織人員進行體系文件培訓,對各類SOP審核,管理體系文件的編寫和修訂、運行中存在的問題的解決,確保體系文件的有效性;
3、定期組織內(nèi)部審核,做好各類審計工作,處理工作中的投訴以及質(zhì)量問題;
4、審查并批準所有驗證活動,確保符合相關(guān)標準和法規(guī);
5、建立和維護過程監(jiān)控基礎設施;
6、負責公司日常的實驗記錄、文件及其他輔助類記錄的管理及歸檔工作。
任職要求:
1、生物學、藥學及相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2、5年以上QA相關(guān)管理經(jīng)驗;
3、精通ISO3485,具有體系搭建的全流程能力,具有應審能力;
4、具有良好的責任心,良好的溝通能力和團隊合作精神,能承受一定的工作壓力。