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崗位職責(zé)：
1、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證： 負(fù)責(zé)重組蛋白藥物的質(zhì)量控制分析方法的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移及全面驗(yàn)證工作，包括但不限于HPLC（SEC, RP-HPLC, IEC等）、CE（CE-SDS, cIEF）、ELISA、光譜學(xué)分析等。
2、產(chǎn)品放行與穩(wěn)定性研究： 執(zhí)行原液和成品的放行檢驗(yàn)，撰寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告；參與制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展藥物的穩(wěn)定性研究，評(píng)估產(chǎn)品有效期。
3、深度質(zhì)量表征： 運(yùn)用多種先進(jìn)技術(shù)（如質(zhì)譜、圓二色譜、DLS等）對(duì)蛋白藥物的高級(jí)結(jié)構(gòu)、理化特性、翻譯后修飾（如糖基化、氧化、脫酰胺）等進(jìn)行深入表征與比對(duì)研究。
4、生物活性分析： 建立并驗(yàn)證基于細(xì)胞模型或生化水平的生物活性（ potency ）測(cè)定方法（如細(xì)胞增殖抑制試驗(yàn)、受體結(jié)合試驗(yàn)、酶動(dòng)力學(xué)分析等），以評(píng)估產(chǎn)品的功能特性。
5、注冊(cè)申報(bào)支持： 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)質(zhì)量研究相關(guān)的申報(bào)資料（CTD章節(jié)），為IND、BLA/NDA等注冊(cè)申報(bào)提供關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，并應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢(xún)。
任職要求：
1、教育背景： 碩士及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)。
2、具備扎實(shí)的生物藥分析理論基礎(chǔ)，熟悉ICH、USP、EP等國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3、具有重組蛋白、單克隆抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等生物大分子的質(zhì)量分析、方法開(kāi)發(fā)或表征研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、擁有生物制品IND、NDA/BLA項(xiàng)目申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、熟練操作各種分析儀器（如HPLC、UPLC、CE、MS、Blacore等）并具備良好的數(shù)據(jù)分析能力。
6、綜合素質(zhì)： 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，優(yōu)秀的發(fā)現(xiàn)、分析和解決問(wèn)題的能力，以及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力。