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【崗位職責】
1、搭建并持續(xù)優(yōu)化 mRNA 合成→層析（親和/反相/離子交換）→TFF→LNP 包封→凍干全流程實驗平臺，確保產(chǎn)量、完整性、純度與加帽率符合質(zhì)量標準；
2、主導 DOE 與 QbD 研究，鎖定 CPP/KPI，完成實驗室→中試→商業(yè)化規(guī)模放大與工藝轉(zhuǎn)移，輸出技術(shù)包、風險分析與驗證方案；
3、撰寫 CMC 模塊 2.3/3.2.R 及申報答疑資料，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯、一次性通過監(jiān)管核查；
4、管理實驗區(qū)域 6S、設(shè)備校驗與試劑庫存，保障 EHS 與數(shù)據(jù)合規(guī)；
【任職要求】
1、碩士及以上，分子/細胞生物學、生化、生物工程、化學工程、藥學等相關(guān)專業(yè)，2年 以上mRNA 或核酸類藥物工藝開發(fā)經(jīng)驗；
2、獨立操作 AKTA、TFF、HPLC/UPLC、DSC、DLS 等設(shè)備，能進行故障排查與性能確認；
3、熟悉 ICH/QbD 理念，能設(shè)計 DOE 實驗、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)（JMP/Modde/Minitab），建立控制策略；
4、具備中英文文獻檢索、解讀與申報資料撰寫能力，有 IND/IMPD 申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、工作嚴謹、邏輯清晰，能同時推進多項目并滿足 tight timeline，良好的跨部門溝通與團隊協(xié)作意識。