職位描述:
1、制定公司創(chuàng)新藥的臨床研究策略,設(shè)計(jì)產(chǎn)品的臨床研究方案(I-III期),為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程開展提供需要的醫(yī)學(xué)支持;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫(yī)療監(jiān)測(cè)計(jì)劃,SAP,CSR) 撰寫并完成醫(yī)學(xué)審核;
3、熟悉腫瘤等疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與行業(yè)動(dòng)態(tài),深刻理解領(lǐng)域進(jìn)展及趨勢(shì),對(duì)產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)發(fā)展策略,提出整體運(yùn)作方案;
4、規(guī)范和完善臨床醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)制度及流程并監(jiān)督執(zhí)行,遵循國(guó)家和公司規(guī)范,保障研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
5、指導(dǎo)和審核研究報(bào)告和其他需要提交的申報(bào)資料(如IND/NDA申報(bào)資料、臨床試驗(yàn)期間醫(yī)學(xué)相關(guān)資料),并制定發(fā)表計(jì)劃,參與相關(guān)學(xué)術(shù)報(bào)告的制作;
6、通過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)與指導(dǎo)不斷提升團(tuán)隊(duì)的工作技能與工作質(zhì)量;
7、協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部門與其他部門之間的合作關(guān)系;
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷,8年以上新藥臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)歷;
2、具有生物醫(yī)藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)工作的經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉掌握臨床試驗(yàn)全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),具有對(duì)臨床研究過(guò)程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險(xiǎn)控制的能力;