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更新于 8月29日

醫(yī)學(xué)寫作總監(jiān)-北京(A247749)

7-12萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期內(nèi)科腫瘤科藥物研究免疫學(xué)研究
職位描述:
1、制定公司創(chuàng)新藥的臨床研究策略,設(shè)計(jì)產(chǎn)品的臨床研究方案(I-III期),為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程開展提供需要的醫(yī)學(xué)支持;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫(yī)療監(jiān)測(cè)計(jì)劃,SAP,CSR) 撰寫并完成醫(yī)學(xué)審核;
3、熟悉腫瘤等疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與行業(yè)動(dòng)態(tài),深刻理解領(lǐng)域進(jìn)展及趨勢(shì),對(duì)產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)發(fā)展策略,提出整體運(yùn)作方案;
4、規(guī)范和完善臨床醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)制度及流程并監(jiān)督執(zhí)行,遵循國(guó)家和公司規(guī)范,保障研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
5、指導(dǎo)和審核研究報(bào)告和其他需要提交的申報(bào)資料(如IND/NDA申報(bào)資料、臨床試驗(yàn)期間醫(yī)學(xué)相關(guān)資料),并制定發(fā)表計(jì)劃,參與相關(guān)學(xué)術(shù)報(bào)告的制作;
6、通過(guò)專業(yè)的培訓(xùn)與指導(dǎo)不斷提升團(tuán)隊(duì)的工作技能與工作質(zhì)量;
7、協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部門與其他部門之間的合作關(guān)系;
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷,8年以上新藥臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)歷;
2、具有生物醫(yī)藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)工作的經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉掌握臨床試驗(yàn)全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),具有對(duì)臨床研究過(guò)程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險(xiǎn)控制的能力;

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)金地中心A座1501

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年,將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值;讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng);為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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