職位描述:
一、籌備與建設(shè)階段(現(xiàn)階段核心工作):
1、全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)及輔助設(shè)備(如合成模塊、熱室、自動化灌裝線、QC檢測設(shè)備、通風(fēng)系統(tǒng)等)的技術(shù)選型、招標(biāo)采購、合同技術(shù)審核;
2、主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收(FAT/SAT/IQ/OQ)工作,確保符合GMP、輻射安全及環(huán)保法規(guī)要求;
3、協(xié)同工廠負(fù)責(zé)人、施工單位及設(shè)備供應(yīng)商,確保設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施(水、電、氣、排風(fēng)等)接口匹配,安裝進(jìn)度符合項目整體規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)建立工廠前期的設(shè)備檔案、技術(shù)資料庫、維護(hù)保養(yǎng)SOP草案及備品備件清單。
二、工廠運(yùn)營階段:
1、負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、預(yù)防性保養(yǎng)、定期校驗和故障維修,確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行;
2、領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行設(shè)備的變更控制、偏差調(diào)查、CAPA措施,確保所有活動符合質(zhì)量體系要求;
3、管理設(shè)備相關(guān)的驗證工作(如再驗證),并協(xié)助完成各類審計(NMPA、FDA、GMP等);
4、負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)SOP的編寫、修訂和培訓(xùn),提升團(tuán)隊操作和維護(hù)技能;
5、嚴(yán)格執(zhí)行并監(jiān)督輻射安全操作規(guī)程,負(fù)責(zé)放射性區(qū)域內(nèi)設(shè)備的特殊維護(hù)和處理;
6、控制設(shè)備維修預(yù)算,優(yōu)化備件庫存,降低運(yùn)營成本。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,核技術(shù)應(yīng)用、機(jī)械工程、自動化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)背景;
2、5年以上制藥行業(yè)設(shè)備管理工作經(jīng)驗,3年以上核藥、放射性同位素生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗,熟悉GMP潔凈環(huán)境的設(shè)備管理;
3、熟悉設(shè)備從選型到驗收的全流程, 參與過新廠建設(shè)或重大技術(shù)改造項目經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟悉中國GMP要求,了解設(shè)備驗證(IQ/OQ/PQ)流程,熟悉輻射安全法規(guī)(如HAF系列);
5、有較好的問題解決能力,具備較強(qiáng)的責(zé)任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。