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更新于 8月26日

設(shè)備管理負(fù)責(zé)人(核藥工廠)(A24877)

2-4萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備輻射安全醫(yī)藥制造
職位描述:
一、籌備與建設(shè)階段(現(xiàn)階段核心工作):
1、全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)及輔助設(shè)備(如合成模塊、熱室、自動化灌裝線、QC檢測設(shè)備、通風(fēng)系統(tǒng)等)的技術(shù)選型、招標(biāo)采購、合同技術(shù)審核;
2、主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收(FAT/SAT/IQ/OQ)工作,確保符合GMP、輻射安全及環(huán)保法規(guī)要求;
3、協(xié)同工廠負(fù)責(zé)人、施工單位及設(shè)備供應(yīng)商,確保設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施(水、電、氣、排風(fēng)等)接口匹配,安裝進(jìn)度符合項目整體規(guī)劃;
4、負(fù)責(zé)建立工廠前期的設(shè)備檔案、技術(shù)資料庫、維護(hù)保養(yǎng)SOP草案及備品備件清單。
二、工廠運(yùn)營階段:
1、負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、預(yù)防性保養(yǎng)、定期校驗和故障維修,確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行;
2、領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行設(shè)備的變更控制、偏差調(diào)查、CAPA措施,確保所有活動符合質(zhì)量體系要求;
3、管理設(shè)備相關(guān)的驗證工作(如再驗證),并協(xié)助完成各類審計(NMPA、FDA、GMP等);
4、負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)SOP的編寫、修訂和培訓(xùn),提升團(tuán)隊操作和維護(hù)技能;
5、嚴(yán)格執(zhí)行并監(jiān)督輻射安全操作規(guī)程,負(fù)責(zé)放射性區(qū)域內(nèi)設(shè)備的特殊維護(hù)和處理;
6、控制設(shè)備維修預(yù)算,優(yōu)化備件庫存,降低運(yùn)營成本。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,核技術(shù)應(yīng)用、機(jī)械工程、自動化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)背景;
2、5年以上制藥行業(yè)設(shè)備管理工作經(jīng)驗,3年以上核藥、放射性同位素生產(chǎn)設(shè)備管理經(jīng)驗,熟悉GMP潔凈環(huán)境的設(shè)備管理;
3、熟悉設(shè)備從選型到驗收的全流程, 參與過新廠建設(shè)或重大技術(shù)改造項目經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟悉中國GMP要求,了解設(shè)備驗證(IQ/OQ/PQ)流程,熟悉輻射安全法規(guī)(如HAF系列);
5、有較好的問題解決能力,具備較強(qiáng)的責(zé)任心、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

成都武侯區(qū)天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

張女士/HR

昨日活躍
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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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