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職位職責：
1. 負責廠房設施設備的驗證工作，包括驗證文件的審核批準，驗證規(guī)程的修訂等；
2. 負責生產(chǎn)設備的CSV驗證，如WMS，DCS等；
3. 負責廠房設施的監(jiān)管，包括日常巡檢，質(zhì)量回顧，異常調(diào)查等；
4. 負責審核設備清潔確認方案與報告，并完成設備放行；
5. 參與GMP項目管理：負責項目文件（批生產(chǎn)記錄等）執(zhí)行前后的審核，監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、發(fā)運過程；
6. 參與項目生產(chǎn)過程中異常事件調(diào)查，審核偏差變更等異常事件；
7. 完成本部門領導安排的其他工作。
職位要求：
1. 3年以上制藥企業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)和指南，熟悉廠房、設施設備驗證和CSV驗證工作；
2. 具備文件審核與報告撰寫的能力；
3. 具備良好的英語聽、讀、寫能力；
4. 至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
5. 具有良好的語言表達和溝通、承擔壓力的能力。