崗位職責(zé):
1.全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門的各項(xiàng)工作,建立并完善生產(chǎn)相關(guān)的各項(xiàng)制度流程。
2.確保生產(chǎn)運(yùn)行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,滿足各項(xiàng)認(rèn)證需求。
3.組織制定并實(shí)施生產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃、年度生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)預(yù)算規(guī)劃;
4.負(fù)責(zé)凈化廠房整體的規(guī)劃和籌建,負(fù)責(zé)西林瓶凍干劑和無菌預(yù)灌封產(chǎn)線的搭建,負(fù)責(zé)組織轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目的生產(chǎn)工作。
5.組織實(shí)施公司下達(dá)的研發(fā)中試和放大任務(wù),牽頭各部門、合理調(diào)度確保新項(xiàng)目中試、放大順利開展;
任職資格:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè),具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格者優(yōu)先。
2.至少5年以上無菌注射制劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程、醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)條例,熟悉無菌注射制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)流程,具有細(xì)胞外基質(zhì)、膠原蛋白、交聯(lián)透明質(zhì)酸、聚酯微球等醫(yī)美項(xiàng)目生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有較強(qiáng)的GMP認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程;可根據(jù) GMP要求組織制定和完善生產(chǎn)相關(guān)的SOP、SMP;
5.具有無菌生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證的實(shí)操經(jīng)驗(yàn),熟悉終端滅菌產(chǎn)品與非終端滅菌產(chǎn)品的過程控制要求,能夠識別無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)系統(tǒng)對各類偏差和審計(jì)缺陷進(jìn)行分析、調(diào)查及整改。
6.推動(dòng)生產(chǎn)過程的效率與質(zhì)量提升,如通過精益生產(chǎn)減少浪費(fèi)、引入新技術(shù)降低人為誤差;跟蹤行業(yè)前沿,推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)升級,保持生產(chǎn)合規(guī)性與競爭力。