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更新于 10月23日

質(zhì)量總監(jiān)

3-5萬(wàn)
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證化學(xué)藥無(wú)菌原料藥無(wú)菌制劑
工作職責(zé):
1負(fù)責(zé)集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系的建立與完善,監(jiān)督檢查,確保藥品生產(chǎn)的全過(guò)程符合GMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求。
2 負(fù)責(zé)建立集團(tuán)公司質(zhì)量管理體系目標(biāo),并將目標(biāo)進(jìn)行分解,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
3 負(fù)責(zé)藥品安全性監(jiān)測(cè)、藥物警戒計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、臨床試驗(yàn)期間和上市后安全性研究等活動(dòng)的藥物警戒工作,以及監(jiān)督藥物警戒工作落實(shí)等;
4 負(fù)責(zé)委托加工的批準(zhǔn)文件(工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、供應(yīng)商目錄等)、驗(yàn)證方案和報(bào)告(工藝驗(yàn)證和分析方法等)、變更、偏差、客戶投訴等。
任職資格:
1 統(tǒng)招大學(xué)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2 15年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少五年無(wú)菌原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);,五年無(wú)菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。
3 從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度;熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,掌握與產(chǎn)品放行相關(guān)的知識(shí);熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
4 精通質(zhì)量管理和GMP管理,熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識(shí)和要求,具備一定的質(zhì)量管理知識(shí),有一定的英語(yǔ)口語(yǔ)、翻譯知識(shí)
5 較強(qiáng)的分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力;較強(qiáng)的組織、管理、協(xié)調(diào)、溝通和判斷能力。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

職位發(fā)布者

朱翔宇/人事

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公司Logo東瑞制藥
東瑞制藥(控股)有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日,旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞(南通)醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)(香港)有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國(guó)內(nèi)最早通過(guò)中國(guó)藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一;2001年被認(rèn)定為『國(guó)家火炬計(jì)劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』;2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型(技術(shù)密集與知識(shí)密集)企業(yè)』稱號(hào);2003年被科技部認(rèn)定為『國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百?gòu)?qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)??朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑;系統(tǒng)??朴盟幐采w抗過(guò)敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng),劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌,苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)、鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)皆為國(guó)內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品,市場(chǎng)占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安內(nèi)真?』)榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號(hào),并被列入國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目;鹽酸西替利嗪(『西可韋?』)榮獲『國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號(hào),并被江蘇省科委列入省級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任,憑借高度的社會(huì)責(zé)任感與前瞻性的思維,通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,不斷為社會(huì)提供安全有效的藥物,為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn),為投資者創(chuàng)中國(guó)一流制藥企業(yè)。
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