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職責：1、 對受托生產(chǎn)企業(yè)進行駐廠監(jiān)督檢查（包含生產(chǎn)、檢驗等過程）；
2、 對受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的與受托產(chǎn)品相關的變更、偏差、CAPA等進行審核；
3、 委托生產(chǎn)涉及的各類驗證（工藝驗證、清潔驗證等）方案和報告審核；
4、 對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢查；定期質(zhì)量回顧分析等；
5、對受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計的整改進行追蹤等。
1、本科以上文化程度，有發(fā)現(xiàn)問題和處理問題的能力。
2、三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗，具有GMP體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。